Art. 63

Compensación por la puesta en común de datos

En vigor desde 22 may 2012

Artículo 63 Compensación por la puesta en común de datos 1. En caso de que se haya formulado una petición de acuerdo con el artículo 62, apartado 2, el solicitante potencial y el propietario de los datos harán todo lo posible por alcanzar un acuerdo sobre la puesta en común de los resultados de los ensayos o estudios pedidos por el primero. En lugar de negociar el acuerdo mencionado, podrá optarse por someter el asunto a un órgano de arbitraje, con el compromiso de aceptar la resolución de este. 2. En caso de alcanzarse tal acuerdo, el propietario de los datos pondrá todos los datos científicos y técnicos relacionados con los ensayos o estudios de que se trate a disposición del solicitante potencial o le dará permiso para hacer referencia a sus ensayos o estudios cuando presente solicitudes en virtud del presente Reglamento. 3. En caso de que no se alcance un acuerdo en relación con datos que guarden relación con ensayos o estudios con animales vertebrados, el solicitante potencial informará de ello a la Agencia y al propietario de los datos como muy pronto un mes después de haber recibido de la Agencia el nombre y la dirección de la persona que haya presentado los datos. La Agencia, en el plazo de 60 días a partir del momento en que haya sido informada, otorgará al solicitante potencial el permiso para hacer referencia a los ensayos o estudios con animales vertebrados requeridos, siempre y cuando el solicitante potencial demuestre que se ha hecho todo lo posible para llegar a un acuerdo y que ha abonado al propietario de los datos una parte de los costes en que haya incurrido. Si el solicitante potencial y el propietario de los datos no consiguen llegar a un acuerdo, los tribunales nacionales tomarán una decisión sobre la proporción de los costes que el solicitante potencial deberá pagar al propietario de los datos. El propietario de los datos no se negará a aceptar cualquier pago ofrecido en virtud del párrafo segundo. Dicha aceptación se entenderá sin perjuicio de su derecho a que un tribunal nacional determine la parte proporcional del coste en que haya incurrido, de conformidad con el párrafo segundo. 4. La compensación por la puesta en común de datos se determinará de manera equitativa, transparente y no discriminatoria, atendiendo a la orientación establecida por la Agencia (48). Solo se exigirá al solicitante potencial que participe en los costes de la información que deba presentar a efectos del presente Reglamento. 5. Se podrá presentar recurso, con arreglo al artículo 77, contra las decisiones que adopte la Agencia con arreglo al apartado 3 del presente artículo.

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