Art. 64

Uso de datos para solicitudes posteriores

En vigor desde 22 may 2012

Artículo 64 Uso de datos para solicitudes posteriores 1. Si el plazo de protección de datos aplicable según el artículo 60 ha expirado en lo que respecta a una sustancia activa, la autoridad competente receptora o la Agencia podrá aceptar que un solicitante posterior de autorización haga referencia a los datos facilitados por el primer solicitante en la medida en que el solicitante posterior pueda probar que la sustancia activa de que se trate y la sustancia activa para la cual ha expirado el plazo de protección de datos son técnicamente equivalentes, incluso en lo que respecta al grado de pureza y a la naturaleza de las impurezas pertinentes. Si el plazo de protección de datos aplicable según el artículo 60 ha expirado en lo que respecta a un biocida, la autoridad competente receptora o la Agencia podrá aceptar que un solicitante posterior de autorización haga referencia a los datos facilitados por el primer solicitante en la medida en que el solicitante posterior pueda probar que el biocida de que se trate es igual al biocida ya autorizado, o que las diferencias entre ambos no son significativas en lo que atañe a la evaluación de riesgo, y que la sustancia o sustancias activas del biocida de que se trate y las del biocida ya autorizado son técnicamente equivalentes, incluso en lo que respecta al grado de pureza y a la naturaleza de todas las impurezas pertinentes. Se podrá interponer recurso, de conformidad con el artículo 77, contra las decisiones de la Agencia contempladas en los párrafos primero y segundo del presente apartado. 2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los solicitantes posteriores deberán aportar los datos siguientes a la autoridad competente receptora o a la Agencia, según corresponda: a) todos los datos necesarios para la identificación del biocida, incluida su composición; b) los datos necesarios para identificar la sustancia activa y establecer la equivalencia técnica de esta; c) los datos necesarios para demostrar que el biocida tiene un riesgo y una eficacia comparables a los del biocida autorizado.

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