Art. 17
En vigor desde 8 abr 2005
Artículo 17
El promotor y el investigador conservarán los documentos esenciales de cada ensayo clínico durante al menos cinco años tras la finalización del ensayo.
Los conservarán durante un período más largo si así lo disponen otros requisitos aplicables o un acuerdo entre el promotor y el investigador.
Los documentos esenciales deberán archivarse de forma que se puedan poner fácilmente a disposición de las autoridades competentes, en caso de que los soliciten.
El expediente médico del sujeto del ensayo deberá ser custodiado con arreglo a la legislación nacional y conforme al período máximo permitido por el hospital, la institución o la consulta privada.
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