Art. 21
En vigor desde 8 abr 2005
Artículo 21
1. Deberá sensibilizarse a los inspectores, nombrados por los Estados miembros en virtud del artículo 15, apartado 1, de la Directiva 2001/20/CE, acerca del carácter confidencial y de la obligación de respetar la confidencialidad de la información a la que tengan acceso en el ejercicio de sus funciones de inspección de las buenas prácticas clínicas, con arreglo a los requisitos comunitarios, la normativa nacional o los acuerdos internacionales aplicables.
2. Los Estados miembros garantizarán que los inspectores hayan completado una formación de nivel universitario, o contar con una experiencia equivalente, en medicina, farmacia, farmacología, toxicología u otros ámbitos pertinentes.
3. Los Estados miembros velarán por que los inspectores reciban la formación adecuada, se evalúen periódicamente sus necesidades de formación y se adopten medidas adecuadas para mantener y mejorar sus competencias.
Los Estados miembros deberán garantizar que los inspectores tengan conocimiento de los principios y procesos aplicables al desarrollo de medicamentos y de la investigación clínica. Los inspectores deberán tener asimismo conocimiento de la legislación comunitaria y nacional aplicable y de las directrices aplicables a la realización de ensayos clínicos y la concesión de autorizaciones de comercialización.
Los inspectores deberán estar familiarizados con los procedimientos y sistemas de registro de datos clínicos, así como con la organización y regulación del sistema de asistencia sanitaria en el Estado miembro correspondiente y, cuando proceda, en terceros países.
4. Los Estados miembros mantendrán registros actualizados sobre la cualificación, formación y experiencia de cada inspector.
5. Se facilitará a cada inspector un documento en el que se expondrán los procedimientos normalizados de trabajo y se ofrecerá información detallada sobre las tareas, responsabilidades y requisitos de formación continua. Dichos procedimientos se mantendrán actualizados.
6. Los inspectores contarán con los medios adecuados de identificación.
7. Cada inspector firmará una declaración para comunicar cualquier vínculo económico o de otro tipo con las partes que serán objeto de inspección. Esta declaración se tendrá en cuenta a la hora de designar a los inspectores para una inspección determinada.
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