Art. 13

En vigor desde 8 abr 2005

Artículo 13 El titular de la autorización deberá cumplir, como mínimo, los requisitos siguientes: a) disponer del personal que responda a las exigencias legales previstas por el Estado miembro interesado, tanto desde el punto de vista de la fabricación como de los controles; b) disponer de los medicamentos en investigación/autorizados únicamente de acuerdo con la legislación de los Estados miembros interesados; c) informar previamente a la autoridad competente de toda modificación que desee aportar a cualquiera de los datos suministrados con arreglo al artículo 10, apartado 1, y, en particular, deberá informar sin demora a la autoridad competente en caso de sustitución imprevista de la persona cualificada contemplada en el artículo 13, apartado 2, de la Directiva 2001/20/CE; d) permitir en todo momento el acceso a sus locales de los agentes de la autoridad competente de los Estados miembros interesados; e) permitir que la persona cualificada mencionada en el artículo 13, apartado 2, de la Directiva 2001/20/CE pueda cumplir su misión, por ejemplo poniendo a su disposición todos los medios necesarios; f) respetar los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de medicamentos previstos en el Derecho comunitario. La Comisión publicará las directrices detalladas con arreglo a dichos principios contemplados en la letra f) y las revisará cuando sea necesario para tener en cuenta los progresos técnicos y científicos.

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