Art. 16

En vigor desde 8 abr 2005

Artículo 16 La documentación mencionada en el artículo 15, apartado 5, de la Directiva 2001/20/CE con el nombre de expediente permanente del ensayo constará de los documentos esenciales que permitan la evaluación de la realización de un ensayo clínico y de la calidad de los datos obtenidos. Estos documentos deberán demostrar el cumplimiento por parte del investigador y el promotor de los principios y directrices de buenas prácticas clínicas y de todos los requisitos aplicables y, en particular, el anexo I de la Directiva 2001/83/CE. El expediente permanente del ensayo proporcionará la base para las auditorías que pueda realizar el auditor independiente del promotor y las inspecciones de las autoridades competentes. El contenido de los documentos esenciales deberá ajustarse al carácter específico de cada fase del ensayo clínico. La Comisión publicará orientaciones suplementarias con el fin de especificar el contenido de dichos documentos.

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