Art. 4
Expedientes
En vigor desde 17 ene 2008
Artículo 4
Expedientes
1. El expediente resumido incluirá lo siguiente:
a)
los datos sobre una muestra de aplicaciones representativas de al menos un producto fitosanitario que contenga la sustancia activa, demostrando que se cumplen los requisitos del artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE;
b)
para cada elemento de los requisitos sobre datos de la sustancia activa que se menciona en el anexo II de la Directiva 91/414/CEE, los resúmenes y los resultados de los ensayos y estudios, el nombre de su propietario y de la persona o centro que haya realizado los ensayos y estudios;
c)
para cada elemento de los requisitos sobre datos del producto fitosanitario mencionado en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE, los resúmenes y los resultados de los ensayos y estudios, el nombre de su propietario y de la persona o centro que haya realizado los ensayos y estudios para evaluar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 5 de dicha Directiva, teniendo en cuenta que las diferencias de datos entre los expedientes del anexo II o el anexo III, debido al limitado número de aplicaciones representativas propuestas, pueden llevar a restricciones en la inclusión en el anexo I;
d)
una lista de control que demuestre que el expediente previsto en el apartado 2 está completo;
e)
las razones por las que son necesarios los informes de los ensayos y estudios presentados para la primera inclusión de la sustancia activa;
f)
un análisis de toda la información presentada.
2. El expediente completo contendrá el texto íntegro de cada informe de ensayo y estudio referente a toda la información contemplada en el apartado 1, letras b) y c).
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2008:33:oj#art-4