Título TÍTULO I
Art. 3
En vigor desde 10 jul 1997
1. Quedan excluidos del régimen jurídico establecido en la Ley 3/1996, de 10 de enero, y en el presente Reglamento, los medicamentos legalmente reconocidos. Tendrán la consideración de tales, siempre que cumplan las normas establecidas en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, y en su normativa reglamentaria de desarrollo, los siguientes:
a) Las especialidades farmacéuticas.
b) Las fórmulas magistrales.
c) Los preparados o fórmulas oficinales.
d) Los medicamentos prefabricados.
2. También quedan excluidos del régimen jurídico establecido en la Ley 3/1996, de 10 de enero, y en el presente Reglamento, siempre que cumplan las normas establecidas en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, y en su normativa reglamentaria de desarrollo:
a) Las vacunas y demás productos biológicos utilizables como medicamentos.
b) Los derivados de la sangre, del plasma y de los demás fluidos, glándulas y tejidos humanos, cuando se utilicen con finalidad terapéutica.
c) Las sustancias medicinales estupefacientes incluidas en la «Convención única sobre Estupefacientes» de la ONU, de 1971, así como los medicamentos que las contengan.
d) Las plantas y sus mezclas, así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica, que se presenten con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva.
e) Los medicamentos veterinarios.
f) Los productos que, cuando estén preparados para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica, contengan uno o más radionúclidos (isótopos radiactivos).
g) Los productos homeopáticos preparados industrialmente, y que se comercialicen con o sin indicación terapéutica.
h) Las sustancias o combinaciones de sustancias especialmente calificadas como «productos en fase de investigación clínica» autorizadas para su empleo en ensayos clínicos o para investigación en animales.
3. Las exclusiones citadas en los apartados anteriores se entienden aun cuando los medicamentos, en las distintas modalidades citadas, u otros productos cualquiera que sea su naturaleza, contengan una o más sustancias químicas catalogadas, siempre que la composición de unos y otros sea tal que la misma o las mismas no puedan ser utilizadas fácilmente o recuperadas con medios de fácil aplicación.
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Tus anotaciones
Proeli/es/rd/1997/06/06/865#art-3