Capítulo CAPÍTULO IV›Secc. Sección 3.ª Medicamentos tradicionales a base de plantas medicinales
Art. 31 bis
En vigor desde 4 sept 2025
1. Se aplicará un procedimiento de registro simplificado a los medicamentos tradicionales a base de plantas medicinales.
2. La solicitud de registro simplificado se presentará por vía electrónica, a través de la sede electrónica asociada del Ministerio de Sanidad (https://sede.mscbs.gob.es), conforme a lo establecido en el artículo 6.3 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, e irá dirigida a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y estará acompañada de los siguientes datos y documentos:
a) Información administrativa;
b) Resumen del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia;
c) Resumen de las características del medicamento;
d) Prospecto;
e) Etiquetado;
f) Informes de los expertos;
g) Información farmacéutica, fisicoquímica y biológica o microbiológica;
h) Información sobre la seguridad;
i) Información sobre la eficacia.
3. Admitida a trámite la solicitud, el plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento será de noventa días desde la fecha de la presentación en el registro electrónico del organismo competente para su tramitación.
4. En lo no previsto en esta sección, en materia de procedimiento de registro simplificado, se estará a lo dispuesto en el capítulo II.
5. Se faculta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para desarrollar la documentación exigible para el registro de este tipo de medicamentos.
Se añade por el .6 del Real Decreto 767/2025, de 2 de septiembre. Ref. BOE-A-2025-17503
Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2021/12/28/1157#art-31-bis