Capítulo CAPÍTULO II

Art. 5

En vigor desde 4 oct 2023

1. La unidad de radiofarmacia contará con el personal suficiente para la actividad desarrollada y con la formación necesaria, en preparación y control de radiofármacos, así como en protección radiológica, para llevar a cabo las actividades de forma adecuada y evitar errores. 2. El responsable de la unidad de radiofarmacia será un facultativo especialista en radiofarmacia. Este responsable tendrá las siguientes funciones: a) Asegurar que la adquisición, conservación, preparación, control de calidad, documentación, dispensación y suministro de los radiofármacos se realiza de acuerdo con la legislación vigente. b) Establecer las instrucciones específicas de preparación y control de los radiofármacos. c) Comprobar el correcto mantenimiento de los locales y equipos utilizados en la preparación, control y conservación de los radiofármacos. d) Garantizar la calidad de los radiofármacos preparados y conservar el resultado de los controles, verificaciones e investigaciones realizados por defectos de calidad. 3. Será obligatoria la presencia de un facultativo especialista en radiofarmacia durante el horario de funcionamiento de dicha unidad de radiofarmacia. La unidad de radiofarmacia contará además con el personal técnico necesario que ejercerá sus funciones bajo la supervisión del facultativo responsable. 4. En las zonas de preparación extemporánea solo deben estar presentes las personas necesarias para llevar a cabo la preparación. 5. El acceso a las áreas de preparación estará restringido al personal autorizado. Todo el personal seguirá las normas de acceso descritas en los correspondientes procedimientos normalizados de trabajo. 6. Todo el personal facultativo y técnico que utilice el material radiactivo dispondrá de una licencia de supervisor u operador de instalación radiactiva concedida por el Consejo de Seguridad Nuclear. Así mismo, siempre ha de haber, al menos, un supervisor con licencia que dirija la instalación radiactiva y las actividades de los operadores. El Consejo de Seguridad Nuclear podrá exceptuar de la obligatoriedad de obtener licencia a las personas que dirijan o manipulen materiales y equipos productores de radiaciones ionizantes en aquellas instalaciones que, a su juicio, no ofrezcan riesgo significativo. 7. La unidad de radiofarmacia dispondrá de un organigrama actualizado, en el que se refleje todo el personal implicado. Las responsabilidades y funciones de todo el personal estarán debidamente detalladas y documentadas. El personal tendrá conocimiento de las tareas que le han sido encomendadas. Se establecerá, asimismo, un régimen de suplencias del responsable de la unidad de radiofarmacia y del resto del personal implicado en la preparación y control de los radiofármacos. El suplente del responsable de la unidad de radiofarmacia será un facultativo especialista en radiofarmacia.

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