Capítulo CAPÍTULO III
Art. 10
En vigor desde 4 oct 2023
Las unidades de radiofarmacia dispondrán, como mínimo, de las siguientes zonas:
a) Recepción. Aquella zona en la que se realiza el control de la entrada de materiales y productos a la unidad de radiofarmacia.
b) Almacenamiento. Las zonas de almacenamiento cumplirán los siguientes requisitos:
1.º Tendrán la suficiente capacidad como para permitir el almacenamiento ordenado de las diversas categorías de materiales y productos.
2.º El almacenamiento de materiales se realizará respetando las condiciones necesarias para la correcta conservación de los mismos. Se llevará a cabo la monitorización en continuo de las condiciones de conservación en las distintas zonas de almacenamiento.
3.º Los materiales radiactivos se almacenarán en los contenedores blindados proporcionados por el fabricante y se colocarán dentro de la gammateca para garantizar una adecuada protección radiológica.
4.º Se definirán zonas separadas para el almacenamiento de materiales o productos en cuarentena, rechazados, retirados o que tengan que ser devueltos al proveedor. Estas zonas estarán claramente identificadas.
c) Vestuarios para personal y esclusas de materiales. El acceso del personal a las áreas de preparación se realizará a través de los vestuarios, que estarán diseñados como esclusas. El acceso estará restringido al personal autorizado. Las áreas de distinto nivel de limpieza estarán separadas por esclusas, con el fin de controlar la circulación de aire entre ellas. Dispondrán de esclusas, «Sterile Access System» (SAS), preferiblemente ventilados, con sistema de impulsión y retorno de aire ultrafiltrado, para el paso de materiales entre zonas de distinta clasificación.
d) Preparación. La zona de preparación extemporánea de radiofármacos estará separada del resto y será una zona confinada que permita la manipulación segura y minimice los riesgos. Esta zona será una zona limpia mantendrá un nivel de limpieza adecuado y estará dotada de aire filtrado a través de filtros de eficacia apropiada.
e) Control de calidad. Si no es posible disponer de una sala dedicada para realizar las actividades de control de calidad, éstas podrán llevarse a cabo en la sala de preparación, siempre que se encuentre debidamente identificada y se adopten las medidas necesarias para evitar errores y contaminaciones. En caso de estar en una sala separada, el paso de materiales se realizará a través de una esclusa de materiales.
f) Almacén de residuos radiactivos. La zona de almacenamiento de residuos radiactivos se diseñará dotándola de las medidas necesarias de radioprotección. Las dimensiones del almacén serán las adecuadas para el volumen y tipología de residuos que se generen. Esta zona dispondrá de cerradura con llave y estará debidamente señalizada.
g) Zonas auxiliares. Se dispondrá de una zona de gestión administrativa y archivo de documentación. Las zonas de descanso, de gestión administrativa y archivo estarán separadas de las zonas de preparación. Los aseos, vestuarios y lavabos serán de fácil acceso y adecuados al número de usuarios. Los aseos no estarán en comunicación directa con las zonas de preparación o almacenamiento. Los aseos de pacientes deberán ser de uso exclusivo.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli/es/o/2022/09/29/snd939#art-10