Capítulo CAPÍTULO I
Art. 4
En vigor desde 4 oct 2023
A los efectos de esta orden se entenderá por:
a) Equipo reactivo: Cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionucleido para obtener el radiofármaco final.
b) Generador: Cualquier sistema que incorpore un radionucleido (radionucleido padre) que en su desintegración origine otro radionucleido (radionucleido hijo) que se utilizará como parte integrante de un radiofármaco.
c) Precursor: Todo radionucleido producido industrialmente para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administración.
d) Preparación extemporánea de radiofármacos: Preparación en el momento de su uso de un radiofármaco listo para su uso a partir del marcaje radioisotópico de un equipo o de muestras autólogas del propio paciente (células, proteínas), con un radionucleido precursor o un radionucleido producido por un generador de radionucleido. Esta preparación solo podrá realizarse bajo petición, mediante prescripción médica y si se cumplen las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.
e) Procedimiento abierto: Aquel en el que un ingrediente o un producto semi-acabado está en contacto con el ambiente en algún momento del proceso de preparación de un radiofármaco.
f) Procedimiento cerrado: Un proceso en el que un producto farmacéutico estéril se prepara mediante transferencia de ingredientes o soluciones estériles a un envase cerrado previamente esterilizado, bien directamente o a través de un dispositivo de transferencia estéril, sin exponer la solución al medio ambiente. La elución de un generador a un vial sellado y la extracción del contenido a una jeringa a través del septum se clasifica como un procedimiento cerrado de preparación.
g) Radiofármaco: Cualquier producto que, cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica, contenga uno o más radionucleidos (isótopos radiactivos).
h) Sistema automatizado: Conjunto de componentes de software y hardware que facilitan la preparación, el control, la trazabilidad y la seguridad del proceso de preparación.
i) Unidad de radiofarmacia: Instalación autorizada para la adquisición, recepción, almacenamiento, preparación, control de calidad, dispensación y suministro de radiofármacos, bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su aplicación en un centro o institución legalmente facultados para ello. Están consideradas como instalaciones radiactivas de segunda categoría, de acuerdo con lo establecido en el artículo 34 del Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, aprobado por el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre.
j) Validación: Obtención de pruebas de que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema produce en realidad el resultado previsto.
k) Preparación y procesamiento aséptico: Manejo de productos, envases y/o dispositivos estériles en un ambiente controlado, en el que el suministro de aire, los materiales y el personal están regulados para evitar la contaminación microbiana, pirogénica y de partículas.
l) Zona limpia: Zona cuyo ambiente está controlado de forma determinada respecto a la contaminación microbiológica y por partículas, y que está construida y se utiliza de forma que queda reducida la introducción, producción y retención de contaminantes en dicha zona.
m) Gestión de riesgos para la calidad: Un proceso sistemático de evaluación, control, comunicación y revisión de los riesgos que afectan a la calidad del medicamento.
n) Sistema de calidad: Concepto muy amplio que engloba todo aquello que, de forma individual o colectiva, puede afectar a la calidad de un producto. Representa el conjunto de medidas adoptadas con el objeto de garantizar que los medicamentos son de la calidad requerida para el uso al que están destinados.
ñ) Cualificación: Operación por la que se comprueba que un equipo funciona correctamente y produce realmente los resultados previstos. El término validación se amplía a veces para incluir el concepto de cualificación.
o) Calibración: Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición o los valores representados por una medición material, y los valores conocidos correspondientes a un patrón de referencia.
p) Contaminación cruzada: Contaminación de un material de partida o de un producto con otro material o producto.
q) Cuarentena: Situación de los materiales de partida o de acondicionamiento y de los productos intermedios, a granel o terminados, que se encuentran aislados físicamente o de otra forma efectiva mientras se toma la decisión de su aprobación o rechazo.
r) Material de partida: Toda sustancia o material utilizado en la preparación extemporánea de un radiofármaco, con exclusión de los materiales de acondicionamiento. En particular, los equipos reactivos, radionucleidos precursores y generadores de radionucleido se consideran materiales de partida.
s) Material de acondicionamiento: Cualquier material empleado en el acondicionamiento de medicamentos, a excepción de los embalajes utilizados para el transporte o envío. El material de acondicionamiento se clasifica en primario o secundario según esté o no en contacto directo con el producto.
t) Simulación de proceso aséptico ( Media Fill ): Una simulación de la formulación aséptica completa y del proceso de preparación extemporánea para determinar la capacidad del proceso para asegurar la esterilidad del producto.
u) Extracción de dosis individuales de radiofármacos: Retirada de una cantidad o porción adecuada como dosis individualizada con la actividad y el volumen requeridos para la administración a cada paciente a partir de viales con radiofármacos listos para su uso siguiendo las instrucciones del fabricante.
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Proeli/es/o/2022/09/29/snd939#art-4