Título TÍTULO IX
Art. 56
En vigor desde 1 ene 2012
Constituirán faltas administrativas, y serán sancionadas en los términos previstos en el artículo siguiente, las infracciones que a continuación se tipifican:
a) Infracciones leves:
1. La modificación por parte del titular de la autorización de cualquiera de las condiciones en base a las cuales se otorgó la misma.
2. No aportar las entidades o personas responsables los datos que estén obligados a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas y financieras.
3. La falta de un ejemplar de la Real Farmacopea Española y del formulario nacional en los establecimientos obligados a ello.
4. No contar las entidades de distribución y dispensación con las existencias adecuadas de medicamentos para la normal prestación de sus actividades o servicios, así como no disponer de las existencias mínimas establecidas.
5. No disponer de existencias mínimas de medicamentos para supuestos de emergencia o catástrofe, en los casos que resulte obligado.
6. Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.
7. Dispensar medicamentos transcurrido el plazo de validez de la receta.
8. No ir provisto el personal que presta servicios en la oficina de farmacia del distintivo que acredita su identificación en los términos reglamentariamente establecidos.
9. Realizar la sustitución de una especialidad farmacéutica, en los casos en que ésta sea posible, incumpliendo los requisitos establecidos al efecto.
10. Realizar publicidad de fórmulas magistrales o preparados oficinales.
11. El incumplimiento del deber de colaborar con la Administración sanitaria en la evaluación y control de medicamentos.
12. No ajustar los precios de las especialidades farmacéuticas a lo determinado por la administración.
13. El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios efectuados por quienes tengan intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia.
14. Los incumplimientos horarios o de la información de los turnos de guardia en las oficinas de farmacia.
15. El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en la presente Ley y disposiciones que la desarrollan, que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de leves o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves.
b) Infracciones graves:
1. La elaboración, distribución y dispensación de medicamentos por personas físicas o jurídicas que no cuenten con la preceptiva autorización.
2. No realizar en la elaboración, fabricación, importación, exportación y distribución de medicamentos los controles de calidad exigidos en la legislación sanitaria o efectuar los procesos de fabricación o control mediante procedimientos no validados.
3. El funcionamiento de una entidad dedicada a la elaboración, fabricación y distribución de medicamentos sin que exista designado y en actividad un director técnico, así como el resto del personal exigido en cada caso.
4. El funcionamiento de servicios farmacéuticos, oficinas de farmacia, explotaciones ganaderas, establecimientos detallistas y botiquines autorizados sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable.
5. Incumplir el director técnico y demás personal las obligaciones que competen a sus cargos.
6. Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos.
7. La preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales que incumplan los requisitos legales establecidos.
8. Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta medicamentos alterados, en malas condiciones o, cuando se haya señalado, pasado el plazo de validez.
9. Utilizar en personas o en animales de abasto algún producto en fase de investigación sin haber recaído previamente la declaración que lo califique como tal.
10. Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización administrativa.
11. El incumplimiento por parte de fabricantes, importadores y titulares de las autorizaciones de medicamentos de la obligación de comunicar a las autoridades sanitarias los efectos adversos de los medicamentos.
12. El incumplimiento por el personal sanitario del deber de farmacovigilancia.
13. La preparación individualizada de vacunas y alérgenos en establecimientos distintos de los autorizados.
14. Dispensar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados.
15. La negativa a dispensar medicamentos sin causa justificada así como la dispensación sin receta de medicamentos sometidos a esta modalidad de prescripción.
16. La sustitución en la dispensación de especialidades farmacéuticas contraviniendo lo dispuesto en el artículo 90 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento.
17. Cualquier acto u omisión encaminados a coartar la libertad del usuario en la elección de la oficina de farmacia.
18. El incumplimiento por parte del personal sanitario del deber de garantizar la confidencialidad e intimidad de los pacientes en la tramitación de las recetas y órdenes médicas.
19. Realizar promoción, información o publicidad de medicamentos no autorizados o sin ajustarse a las condiciones establecidas en la autorización de comercialización, a lo dispuesto en la presente Ley y a la legislación general sobre publicidad.
20. La actuación de los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, siempre que estén en ejercicio con las funciones de delegados de visita médica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de especialidades farmacéuticas.
21. El incumplimiento de los servicios de guardia y urgencia.
22. La ausencia en la plantilla del personal obligatorio de acuerdo con la normativa vigente.
23. La reincidencia en la comisión de infracciones leves, así como la comisión de alguna de las infracciones calificadas como leves cuando concurran de forma grave las circunstancias de riesgo para la salud, cuantía del beneficio ilícitamente obtenido, grado de intencionalidad o grado de perjuicio social.
c) Infracciones muy graves:
1. La elaboración, distribución y dispensación de productos o preparados que se presentasen como medicamentos sin estar legalmente reconocidos.
2. La puesta en el mercado de medicamentos sin haber obtenido la preceptiva autorización sanitaria.
3. La importación y exportación de sangre, fluidos, glándulas y tejidos humanos y de sus componentes y derivados sin la previa autorización.
4. El incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pública.
5. La reincidencia en la comisión de faltas graves en los últimos cinco años.
6. Realizar ensayos clínicos sin ajustarse al contenido de los protocolos sobre la base de los cuales se hayan otorgado las autorizaciones, o bien sin contar con el consentimiento de la persona sujeto del mismo o, en su caso, de su representante, o el incumplimiento sustancial del deber de información sobre el ensayo clínico en el que participa como sujeto.
7. La preparación de remedios secretos.
8. El ofrecimiento de primas, obsequios, premios, concursos o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de los productos regulados en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento.
9. El incumplimiento de la normativa vigente en materia de incompatibilidades.
9 bis. Realizar, por parte de una oficina de farmacia, actividades de distribución de medicamentos a otras oficinas de farmacia, almacenes mayoristas, entidades y centros o personas físicas sin autorización para tal actividad.
9 ter. Realizar, por parte de los almacenes farmacéuticos, la adquisición de medicamentos a oficinas de farmacia o a otras entidades, centros y personas físicas sin autorización para la venta de estos productos.
10. La reincidencia en la comisión de infracciones graves, así como la comisión de tales infracciones, cuando concurran de forma grave las circunstancias de riesgo para la salud, cuantía del beneficio ilícitamente obtenido, grado de intencionalidad o grado de perjuicio social.
Se modifica la letra c) por el de la Ley 12/2011, de 26 de diciembre. Ref. BOE-A-2012-1252
Tus anotaciones
Proeli/es-ga/l/1999/05/21/5#art-56