Art. 13
Reunión con el desarrollador de tecnologías sanitarias
En vigor desde 24 ene 2025
Artículo 13
Reunión con el desarrollador de tecnologías sanitarias
1. Se invitará a la reunión a que se refiere el artículo 18, apartado 7, del Reglamento (UE) 2021/2282 a los siguientes participantes:
a)
los representantes del desarrollador de tecnologías sanitarias;
b)
el evaluador y el coevaluador;
c)
expertos individuales seleccionados de conformidad con el artículo 6;
d)
otros representantes del subgrupo sobre consultas científicas conjuntas distintos de los mencionados en la letra b);
e)
los miembros de la secretaría de la ETS responsables de prestar apoyo de secretaría al subgrupo sobre consultas científicas conjuntas.
2. Además de los participantes enumerados en el apartado 1, cuando la consulta científica conjunta se lleve a cabo en paralelo a la consulta al panel de expertos, se invitará a los siguientes participantes a la reunión a que se refiere el artículo 18, apartado 8, del Reglamento (UE) 2021/2282:
a)
los asesores del panel de expertos que participen en la consulta al panel de expertos;
b)
los miembros de la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos que prestan apoyo de secretaría al panel de expertos.
A petición de la Agencia Europea de Medicamentos, podrá invitarse a la reunión a pacientes seleccionados de conformidad con las normas pertinentes de la Agencia Europea de Medicamentos durante la consulta al panel de expertos, a fin de mantener un intercambio de puntos de vista.
A petición del desarrollador de tecnologías sanitarias, podrá invitarse a la reunión a representantes del organismo notificado elegido por el desarrollador de tecnologías sanitarias para un intercambio de puntos de vista en calidad de observadores.
3. La reunión a que se refiere el apartado 2 se celebrará de forma virtual. Estará copresidida por el evaluador o el coevaluador y uno de los ponentes para la consulta al panel de expertos.
4. Antes de la reunión a que se refiere el apartado 2, la Agencia Europea de Medicamentos enviará a la secretaría de la ETS la lista de los participantes que esté previsto invitar a la reunión de conformidad con el apartado 2.
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