Art. 10
Requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención para el funcionamiento de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión
En vigor desde 16 nov 2021
Artículo 10
Requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención para el funcionamiento de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión
Los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión funcionarán de conformidad con, al menos, los siguientes requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención:
a)
las instalaciones en las que se almacenen antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico deberán:
i)
cumplir las normas de calidad reconocidas establecidas en las normas internacionales a que se refieren el anexo I, punto 3, y el anexo II, punto 4;
ii)
ser objeto de controles por parte de la Comisión para garantizar el cumplimiento continuo de las normas de calidad reconocidas a que se refiere el inciso i), además de controles periódicos y basados en el riesgo por parte de las autoridades competentes;
iii)
ser seguras y estar protegidas de daños accidentales o intencionados, incluida la contaminación microbiana;
b)
cuando un banco de antígenos, vacunas o reactivos de diagnóstico de la Unión comparta ubicación con un laboratorio u otra instalación en la que se manipulen agentes patógenos, las instalaciones de almacenamiento a que se refiere la letra a) estarán protegidas eficazmente contra la contaminación mediante separación física y procedimientos de bioseguridad para el personal;
c)
cuando el personal haya tenido una posible exposición a agentes patógenos de las enfermedades de categoría A a las que se hace referencia en el artículo 3, apartado 1, o en el artículo 5, apartado 1, cumplirá un procedimiento de cuarentena antes de acceder a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_del:2022:139:oj#art-10