Art. 16
Prescripción
En vigor desde 11 dic 2018
Artículo 16
Prescripción
1. El suministro de piensos medicamentosos a los responsables de animales estará sujeto a:
a)
la presentación y, en caso de fabricación por mezcladores en las explotaciones, la posesión de una prescripción veterinaria para el pienso medicamentoso, y
b)
las condiciones establecidas en los apartados 2 a 10.
2. Las prescripciones veterinarias para los piensos medicamentosos se expedirán únicamente previo examen clínico o cualquier otra evaluación adecuada del estado de salud del animal o grupo de animales por parte de un veterinario y solo para una enfermedad diagnosticada.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, en ausencia de una enfermedad diagnosticada también podrán expedirse prescripciones veterinarias para piensos medicamentosos que contengan medicamentos veterinarios inmunológicos.
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, cuando no sea posible confirmar la presencia de una enfermedad diagnosticada, se podrá expedir una prescripción veterinaria para el pienso medicamentoso que contenga antiparasitarios sin efectos antimicrobianos, a partir del conocimiento del estado de infestación parasitaria en el animal o grupo de animales.
5. No obstante lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2, letra h), y en el apartado 2 del presente artículo, un Estado miembro podrá permitir que un profesional distinto de un veterinario expida una prescripción veterinaria para el pienso medicamentoso, siempre que esté cualificado para ello de conformidad con el Derecho nacional aplicable a fecha de 27 de enero de 2019.
En dichas prescripciones, que solo serán válidas en el Estado miembro en cuestión, no se podrán recetar piensos medicamentosos que contengan medicamentos veterinarios antimicrobianos ni ningún otro medicamento veterinario para los que se requiera el diagnóstico de un veterinario.
Al expedir una receta, el profesional a que se refiere el párrafo primero efectuará las comprobaciones necesarias de conformidad con el Derecho nacional.
Los apartados 6, 7, 8 y 10 del presente artículo se aplicarán a dichas prescripciones mutatis mutandis.
6. La prescripción veterinaria para el pienso medicamentoso deberá contener la información que se establece en el anexo V.
El fabricante o, en su caso, el explotador de la empresa de piensos que suministre el pienso medicamentoso al responsable de los animales, conservarán la prescripción veterinaria para el pienso medicamentoso original. El veterinario o el profesional prescriptor mencionado en el apartado 5 que expida la prescripción y el responsable de los animales productores de alimentos o de los animales de peletería deberán conservar sendas copias de la prescripción veterinaria para el pienso medicamentoso.
El original y las copias deberán conservarse durante cinco años a partir de la fecha de expedición.
7. A excepción de los destinados a animales no productores de alimentos, que no sean animales de peletería, los piensos medicamentosos no se usarán para más de un tratamiento con la misma prescripción veterinaria para el pienso medicamentoso.
La duración del tratamiento deberá respetar el resumen de las características del medicamento veterinario incorporado al pienso y, en el supuesto de que no se especifique, no podrá ser superior a un mes o a dos semanas en caso de piensos medicamentosos que contengan medicamentos veterinarios antibióticos.
8. La prescripción veterinaria para el pienso medicamentoso será válida, a partir de su fecha de expedición, durante un período máximo de seis meses para los animales no destinados a la producción de alimentos que no sean animales de peletería y de tres semanas para los animales destinados a la producción de alimentos y los animales de peletería. En caso de piensos medicamentosos que contengan medicamentos veterinarios antimicrobianos, la prescripción será válida a partir de su fecha de expedición durante un período máximo de cinco días.
9. El veterinario que expida la prescripción veterinaria para el pienso medicamentoso verificará que esa medicación está justificada en los animales destinatarios por motivos veterinarios. El veterinario se asegurará además de que la administración del medicamento veterinario no sea incompatible con otro tratamiento o uso y de que no haya ninguna contraindicación o interacción cuando se usen varios medicamentos veterinarios. En particular, el veterinario no podrá prescribir piensos medicamentosos con más de un medicamento veterinario que contenga antimicrobianos.
10. La prescripción veterinaria para el pienso medicamentoso deberá:
a)
respetar el resumen de las características del medicamento veterinario, excepto en el caso de los medicamentos veterinarios destinados a ser usados de conformidad con los artículos 112, 113 o 114 del Reglamento (UE) 2019/6;
b)
indicar la dosis diaria del medicamento veterinario que se ha de incorporar a una cantidad de pienso medicamentoso que garantice que el animal ingiere la dosis, teniendo en cuenta que la ingesta de pienso en animales enfermos puede diferir de una ración diaria normal;
c)
garantizar que el pienso medicamentoso que contenga la dosis del medicamento veterinario se corresponde, como mínimo, con el 50 % de la ración diaria de pienso expresado en materia seca y que, para los rumiantes, la dosis diaria del medicamento veterinario se incluya, como mínimo, en el 50 % del pienso complementario, salvo para los piensos minerales;
d)
indicar el índice de inclusión de los principios activos, calculado sobre la base de los parámetros correspondientes.
11. Las prescripciones veterinarias para piensos medicamentosos expedidas de conformidad con lo dispuesto en los apartados 2, 3 y 4 serán válidas en toda la Unión.
12. La Comisión podrá, mediante actos de ejecución, establecer un formato tipo para la información prevista en el anexo V. Dicho formato tipo también estará disponible en versión electrónica. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 21, apartado 2.
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