Art. 4
Criterios mínimos para la extrapolación
En vigor desde 23 may 2017
Artículo 4
Criterios mínimos para la extrapolación
La EMA solo podrá proceder a la extrapolación si se cumplen todas las condiciones siguientes:
a)
la EMA dispone de un conjunto completo de datos sobre los residuos relativos a la especie de referencia;
b)
se ha establecido el grado en que la sustancia farmacológicamente activa se metaboliza en la especie de referencia;
c)
existe un método analítico validado para la especie de referencia;
d)
al contemplar la extrapolación entre especies no emparentadas, se ha establecido la similitud de los perfiles metabólicos entre la especie de referencia y la especie afectada;
e)
los LMR extrapolados resultan en una ingesta diaria máxima teórica (IDMT) que no excede de la ingesta diaria aceptable (IDA);
f)
para las sustancias en las que el residuo marcador no incluya el compuesto de origen, se confirma que el residuo marcador está presente en la especie o producto alimenticio afectados;
g)
en caso de extrapolación entre diversos tipos de alimentos, una parte no utilizada de la IDA está disponible para acoger el alimento adicional.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2017:880:oj#art-4