Art. 6
Extrapolación entre especies no emparentadas y de una especie menor de referencia a una especie mayor afectada
En vigor desde 23 may 2017
Artículo 6
Extrapolación entre especies no emparentadas y de una especie menor de referencia a una especie mayor afectada
Al contemplar la extrapolación de LMR entre especies no emparentadas y de una especie menor de referencia a una especie mayor afectada, la EMA tendrá en cuenta los criterios siguientes:
a)
la extrapolación de una especie menor a una especie mayor de forma individual solo estará justificada si está claro que el metabolismo de la especie de referencia y de la especie afectada es similar;
b)
si la extrapolación se contempla entre especies no emparentadas (incluidas las especies menores), podrá exigirse al solicitante que proporcione datos específicos sobre la similitud del metabolismo entre la especie de referencia y la especie afectada;
c)
en los casos en que se hayan establecido LMR para más de una especie no emparentada, el conjunto de LMR que dé lugar al nivel más bajo de ingesta para el consumidor se extrapolará a las especies afectadas de forma individual;
d)
la EMA podrá considerar la utilización de otros factores específicos de seguridad caso por caso para tener en cuenta las incertidumbres específicas en los datos;
e)
el estatus «no se exige LMR» podrá extrapolarse a la especie afectada si el metabolismo es similar;
f)
la extrapolación de los LMR de las especies terrestres a los peces, con músculo y piel en proporciones naturales, podrá efectuarse directamente si el compuesto de origen es el residuo marcador y se han establecido LMR en el músculo de las especies de referencia;
g)
no deberá efectuarse extrapolación de los peces a los mamíferos ni a las especies aviares.
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