Art. 7
Procedimientos que han de establecer los Estados miembros
En vigor desde 24 mar 2017
Artículo 7
Procedimientos que han de establecer los Estados miembros
1. Los Estados miembros establecerán los procedimientos pertinentes como mínimo para las actividades siguientes:
a)
el nombramiento de expertos que acompañen a los inspectores en caso de que se precisen conocimientos especializados adicionales para una inspección;
b)
la organización de inspecciones fuera de la Unión;
c)
la verificación del cumplimiento de la buena práctica clínica, incluidas las normas para examinar los procedimientos de gestión del estudio y las condiciones en que el ensayo clínico se planifica, se realiza y es objeto de seguimiento y registro, así como las medidas de complementarias posteriores, tales como la revisión de un análisis de la causa principal de un incumplimiento significativo y la verificación de las acciones correctoras y preventivas aplicadas por el promotor.
Los Estados miembros harán accesibles públicamente dichos procedimientos y normas.
2. Los Estados miembros definirán asimismo las competencias de los expertos nombrados para acompañar a los inspectores.
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