Art. 10
Competencias de los inspectores
En vigor desde 24 mar 2017
Artículo 10
Competencias de los inspectores
1. Las inspecciones serán realizadas por inspectores designados por los Estados miembros.
Con el fin de garantizar la disponibilidad de las capacidades necesarias para cada inspección, los Estados miembros podrán nombrar equipos de inspectores y nombrar expertos con las cualificaciones adecuadas para acompañar a los inspectores.
2. Los inspectores tendrán acceso a los centros de ensayos clínicos, documentos, instalaciones, registros, incluidos los historiales individuales de los pacientes, sistemas de calidad, datos y a cualesquiera otros recursos y entidades que la autoridad competente considere que están relacionados con el ensayo clínico.
3. Cuando lleven a cabo una inspección, los inspectores deberán estar facultados para entrar en los locales y otras instalaciones relacionadas, y acceder a los datos, incluidos los historiales individuales de los pacientes.
4. Los inspectores tendrán derecho a hacer copias de los registros, incluidas copias impresas, a imprimir documentos electrónicos y a tomar fotografías de los locales y del material.
5. Los inspectores tendrán derecho a pedir a cualquier representante o miembro del personal de la entidad inspeccionada y a toda parte involucrada en el ensayo clínico explicaciones en relación con el objeto y la finalidad de la inspección, así como a guardar constancia de sus respuestas.
6. Los inspectores tendrán la competencia de dirigirse directamente a los sujetos de ensayo, en particular en caso de sospecha razonable de que no se les haya informado adecuadamente acerca de su participación en el ensayo clínico.
7. Los Estados miembros facilitarán a los inspectores los medios adecuados para identificarse.
8. Los Estados miembros establecerán un marco jurídico y administrativo a fin de garantizar que los inspectores de los demás Estados miembros, previa solicitud y cuando proceda, tengan acceso a los locales y a las instalaciones de cualquier entidad vinculada a un ensayo clínico, así como a los datos correspondientes.
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