Art. 23
Evaluación comparativa de biocidas
En vigor desde 22 may 2012
Artículo 23
Evaluación comparativa de biocidas
1. La autoridad competente receptora o, en caso de evaluación de una solicitud de autorización para la Unión, la autoridad competente evaluadora llevará a cabo una evaluación comparativa como parte de la evaluación de una solicitud de autorización o de renovación de la autorización de un biocida que contenga una sustancia activa candidata a sustitución de acuerdo con el artículo 10, apartado 1.
2. Los resultados de la evaluación comparativa se enviarán inmediatamente a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Agencia y, en caso de evaluación de una solicitud de autorización para la Unión, también a la Comisión.
3. La autoridad competente receptora o, en caso de decisión sobre una solicitud de autorización para la Unión, la Comisión prohibirá o restringirá la comercialización o la utilización de un biocida que contenga una sustancia activa candidata a sustitución si la evaluación comparativa en la que se han sopesado los riesgos y los beneficios de acuerdo con el anexo VI demuestra que se cumplen todos los criterios siguientes:
a)
para los usos especificados en la solicitud ya existe otro biocida autorizado, o un método de prevención o control que no sea químico, con un riesgo global significativamente menor para la salud humana y animal y el medio ambiente, que es suficientemente eficaz y no presenta ninguna otra desventaja práctica o económica significativa;
b)
la diversidad química de las sustancias activas es adecuada para reducir al mínimo la aparición de resistencias en el organismo nocivo objetivo.
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los biocidas que contengan sustancias activas candidatas a sustitución podrán ser autorizados para un período máximo de cuatro años sin evaluación comparativa en casos excepcionales que requieran la adquisición previa de experiencia práctica en la utilización de dichos biocidas.
5. Cuando la evaluación comparativa plantee una cuestión que, debido a su escala o consecuencias, sería mejor tratar a nivel de la Unión, y en particular cuando sea pertinente para dos o más autoridades competentes, la autoridad competente receptora podrá someter la cuestión a la decisión de la Comisión. La Comisión adoptará su decisión mediante actos de ejecución con arreglo al procedimiento de examen contemplado en el artículo 82, apartado 3.
La Comisión será competente para adoptar de conformidad con el artículo 83 actos delegados que especifiquen los criterios para determinar en qué casos las evaluaciones comparativas relativas plantean cuestiones que sería mejor tratar a nivel de la Unión, y los procedimientos que han de aplicarse para tales evaluaciones comparativas.
6. No obstante lo dispuesto en el artículo 17, apartado 4, y sin perjuicio del apartado 4 del presente artículo, las autorizaciones de biocidas que contengan una sustancia activa candidata a sustitución se concederán por un plazo no superior a cinco años y se renovarán por un plazo no superior a cinco años.
7. Cuando se decida no autorizar o restringir el uso de un biocida con arreglo al apartado 3, esta cancelación o modificación de la autorización surtirá efecto a los cuatro años de la correspondiente decisión. No obstante, cuando la aprobación de la sustancia activa candidata a sustitución expire en una fecha anterior, la cancelación de la autorización surtirá efecto en dicha fecha anterior.
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