Art. 6
Renovación
En vigor desde 29 mar 2006
Artículo 6
Renovación
1. Tras su período de validez de un año, la autorización condicional de comercialización podrá renovarse anualmente.
2. El titular presentará a la Agencia una solicitud de renovación, de la autorización condicional de comercialización como mínimo, seis meses antes de la fecha de expiración, acompañada de un informe intermedio sobre el cumplimiento de las obligaciones específicas a las que esté sometida.
3. El Comité, una vez confirmado el equilibrio entre riesgos y beneficios, evaluará la solicitud de renovación, teniendo en cuenta las obligaciones específicas contenidas en la autorización y el calendario de su cumplimiento, y emitirá un dictamen en el que se establezca si las obligaciones específicas o su calendario deben mantenerse o modificarse. La Agencia velará por que el dictamen del Comité se emita en un plazo de 90 días a partir de la recepción de una solicitud válida de renovación. El dictamen se pondrá a disposición del público.
4. Una vez que una solicitud de renovación se haya presentado de conformidad con el apartado 2, la autorización condicional de comercialización seguirá siendo válida hasta que la Comisión tome una decisión de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (CE) no 726/2004.
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