Art. 4
Requisitos
En vigor desde 29 mar 2006
Artículo 4
Requisitos
1. Podrá concederse una autorización condicional de comercialización si el Comité considera que, aunque estén incompletos los datos clínicos presentados sobre la inocuidad y eficacia del medicamento, se cumplen los siguientes requisitos:
a)
la relación beneficio-riesgo del medicamento, tal como se define en el artículo 1, apartado 28 bis, de la Directiva 2001/83/CE, es positiva;
b)
es probable que el solicitante pueda suministrar la totalidad de los datos clínicos;
c)
se satisfarán necesidades médicas no cubiertas;
d)
las ventajas que para la salud pública se derivan de la disponibilidad inmediata del medicamento en cuestión en el mercado son superiores al riesgo inherente a que todavía se necesiten más datos.
En las situaciones de emergencia a que se refiere el artículo 2, apartado 2, podrá concederse una autorización condicional de comercialización, sometida a los requisitos establecidos en las letras a) a d) de este apartado, aun cuando los datos preclínicos o farmacéuticos presentados estén incompletos.
2. A los efectos del apartado 1, letra c), se entiende por «necesidades médicas no cubiertas» una enfermedad para la que no existe un método satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento autorizado en la Comunidad o, aun cuando exista, en relación con la cual el medicamento en cuestión constituirá un avance terapéutico sustancial para los afectados.
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