Título TÍTULO VIII›Capítulo CAPÍTULO II
Art. 61
En vigor desde 3 dic 1998
1. Las infracciones de los preceptos de esta Ley, así como de las especificaciones que la desarrollen en el ejercicio de la potestad reglamentaria, serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.
2. Las infracciones contempladas lo son sin perjuicio de lo dispuesto en el capítulo segundo, título noveno, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
3. Las infracciones se calificarán como leves, graves y muy graves atendiendo a los siguientes criterios: Riesgo para la salud, cuantía posible del beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.
4. Se calificarán como infracciones leves:
a) El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones de carácter profesional que se cometan por simple negligencia, cuando la alteración y el riesgo sanitarios causados sean de escasa entidad y no tengan trascendencia directa para la salud pública.
b) La falta de un ejemplar de la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional, así como de aquellas publicaciones cuya tenencia sea obligada por la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
c) Realizar la sustitución de una especialidad farmacéutica, en los casos en que ésta sea posible, incumpliendo los requisitos establecidos al respecto.
d) El incumplimiento de los requisitos, condiciones, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta Ley y disposiciones que se dicten en su desarrollo que en razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de leves y no proceda su calificación como faltas graves o muy graves.
e) Deficiencias en las condiciones higiénico-sanitarias de cualquier establecimiento o servicio farmacéutico.
f) Cualquier otra actuación que tenga la calificación de infracción leve en la normativa específica aplicable.
5. Se calificarán como infracciones graves:
a) El funcionamiento de los establecimientos y servicios farmacéuticos que no cuenten con la preceptiva autorización.
b) El funcionamiento de los establecimientos y servicios farmacéuticos sin la presencia y actuación profesional de un Farmacéutico.
c) La carencia de servicios de farmacia o, en su caso, depósitos de medicamentos en los hospitales y centros sociosanitarios obligados a disponer de ellos.
d) No disponer de los recursos humanos y técnicos que, de acuerdo con la presente Ley y normativa que se dicte en su desarrollo, sean necesarios para desarrollar las actividades propias de los establecimientos y servicios farmacéuticos.
e) El incumplimiento del Farmacéutico titular o cotitular, farmacéuticos adicionales, Directores técnicos de establecimientos y servicios farmacéuticos de las obligaciones que competen a sus cargos.
f) La elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales el incumpliendo los requisitos legales establecidos.
g) La negativa a facilitar a la Administración las tomas de inspección y control.
h) El incumplimiento de los servicios de guardia y urgencia.
i) El incumplimiento del deber de farmacovigilancia.
j) La sustitución en la dispensación de especialidades farmacéuticas contraviniendo lo establecido legalmente.
k) El incumplimiento de las normas contenidas en la presente Ley y en las disposiciones complementarias sobre incompatibilidades del personal que desarrolla su actuación en centros de atención farmacéutica.
l) El incumplimiento de los requerimientos que formule la autoridad sanitaria, cuando se produzcan por primera vez.
m) La reincidencia en la comisión de faltas leves.
n) La comisión de las infracciones calificadas como leves cuando concurran de forma grave las circunstancias previstas en el apartado 3 de este artículo.
ñ) Cualquier otra actuación que tenga la calificación de falta grave en la normativa específica aplicable.
6. Se calificarán como infracciones muy graves:
a) La elaboración y dispensación de productos o preparados que se presentasen como medicamentos sin estar legalmente reconocidos.
b) La reincidencia en la comisión de infracciones graves, así como la comisión de algunas de las infracciones calificadas como graves cuando concurran de forma grave las circunstancias previstas en el apartado 3 de este artículo.
c) El incumplimiento reiterado de los requerimientos que formule la Administración.
d) La negativa absoluta a prestar colaboración o permitir la actuación a los servicios de control e inspección de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales de la Comunidad de Madrid, debidamente acreditados.
e) Cualquier otra actuación que tenga la calificación de infracción muy grave en la normativa especial aplicable al caso.
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Tus anotaciones
Proeli/es-md/l/1998/11/25/19#art-61