Art. 10
Orientación sobre los productos estudiados
En vigor desde 18 may 2016
Artículo 10
Orientación sobre los productos estudiados
1. Cuando se solicite el dictamen del grupo sobre un producto estudiado, el presidente informará a todos los miembros. El presidente podrá designar a un ponente entre los miembros para coordinar el examen de un determinado producto. Presentará un informe final a la Comisión y, en su caso, al Estado miembro solicitante.
2. Si el grupo lo considera necesario para emitir un dictamen, pedirá datos al grupo técnico establecido con arreglo al artículo 12. Al adoptar su dictamen, el grupo tendrá en cuenta la información y los datos obtenidos del grupo técnico. También podrá tener en cuenta cualquier otra información a su disposición que considere fiable y pertinente, incluida la información resultante de las obligaciones de notificación con arreglo al artículo 5 de la Directiva 2014/40/UE.
3. Por lo que respecta a los datos y la información proporcionada por el grupo técnico, el grupo deberá, en particular:
a)
verificar si el grupo técnico ha respetado la reglamentación aplicable y las normas científicas;
b)
evaluar los datos y la información, en particular para determinar si son suficientes para alcanzar una conclusión o si se precisa información y datos adicionales;
c)
pedir al grupo técnico las aclaraciones necesarias para llegar a una conclusión.
4. Si el grupo considera que los datos o la información son insuficientes o tiene dudas sobre si se respetaron la reglamentación y las normas aplicables, consultará a la Comisión y, en su caso, al Estado miembro solicitante. Si se considera necesario, el grupo podrá pedir al grupo técnico que repita determinados ensayos teniendo en cuenta sus comentarios.
5. Cuando el grupo considere que se han respetado la reglamentación y las normas aplicables, incluso, cuando proceda, tras el procedimiento previsto en el apartado 4, y que los datos y la información son suficientes para llegar a una conclusión, procederá a emitir un dictamen con arreglo al apartado 2.
6. El grupo presentará su dictamen a la Comisión y a cualquier Estado miembro solicitante en los tres meses siguientes a la fecha en que recibió la solicitud, o bien en un plazo acordado con la Comisión o el Estado miembro solicitante.
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