Art. 32
Informes y revisión
En vigor desde 26 nov 2025
Artículo 32
Informes y revisión
1. A más tardar el 2 de enero de 2032, la Comisión evaluará y adoptará un informe sobre la idoneidad y la relación coste-beneficio de incluir en la plataforma común de datos los siguientes datos sobre sustancias químicas relativos a medicamentos de conformidad con el artículo 3, apartado 3:
a)
nuevas categorías de tipos de datos;
b)
datos sobre sustancias químicas que no sean sustancias activas;
c)
datos sobre sustancias químicas activas que no reúnan los criterios a que se refiere el artículo 3, apartado 3, letra b);
d)
datos sobre sustancias químicas recogidos y presentados con arreglo a los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I, parte 2, que estén en poder de autoridades competentes de los Estados miembros y no de las Agencias.
2. A más tardar el 2 de enero de 2030, y teniendo en cuenta los trabajos realizados por la OCDE sobre la generación, notificación y utilización de datos de investigaciones publicadas revisadas por pares para las evaluaciones reglamentarias, la Comisión valorará la posibilidad de colaborar con editoriales científicas y académicas y operadores de bases de datos que incluyan contenido de publicaciones revisadas por pares en relación con lo siguiente:
a)
notificación armonizada de los datos de investigaciones publicadas revisadas por pares a las publicaciones científicas revisadas por pares, y
b)
utilización de herramientas para buscar, filtrar y extraer datos de investigaciones publicadas revisadas por pares relevantes para la evaluación de sustancias químicas a partir de bases de datos que incluyan contenido de publicaciones revisadas por pares.
3. En un plazo de dos años desde que se complete el estudio de biomonitorización humana a que se refiere el artículo 25, la Comisión evaluará la idoneidad de exigir a la ECHA y a la EFSA que, en colaboración con la AEMA, encarguen estudios de biomonitorización humana periódicos, así como los recursos necesarios para tales estudios y las disposiciones prácticas para que los Estados miembros participen en ellos.
Sobre la base de dicha evaluación, la Comisión podrá presentar una propuesta legislativa.
4. A más tardar el 2 de enero de 2032, la Comisión efectuará una revisión general del presente Reglamento y presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo, acompañado, si procede, de una propuesta legislativa. El informe evaluará los progresos realizados en la aplicación y el funcionamiento de la plataforma común de datos y si el presente Reglamento ha logrado sus objetivos —en particular facilitar la reutilización de datos obtenidos en aplicación de los actos jurídicos de la Unión a que se refiere el anexo I—, así como la idoneidad de la asignación de recursos a las Agencias y a la Comisión.
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