Art. 3
Plataforma común de datos sobre sustancias químicas
En vigor desde 26 nov 2025
Artículo 3
Plataforma común de datos sobre sustancias químicas
1. La ECHA establecerá y gestionará una plataforma común de datos sobre sustancias químicas (en lo sucesivo, «plataforma común de datos»).
2. La plataforma común de datos dará acceso a todos los datos sobre sustancias químicas:
a)
generados o presentados como parte de la aplicación de los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I y que estén en poder de las Agencias o la Comisión;
b)
generados en el marco de programas de la Unión, nacionales o internacionales o derivados de actividades de investigación en el ámbito de las sustancias químicas y que estén en poder de la ECHA, la AEMA, la EFSA, la EU-OSHA o la Comisión;
c)
proporcionados con carácter voluntario por los Estados miembros u otras partes, incluidas las agencias nacionales, los institutos de investigación y las organizaciones de terceros países, y que estén en poder de la ECHA, la AEMA, la EFSA, la EU-OSHA o la Comisión o hayan sido aceptados por ellas.
3. Como excepción a lo dispuesto en el apartado 2, la plataforma común de datos dará acceso a los datos sobre sustancias químicas relacionadas con medicamentos de uso humano y veterinario como parte de la aplicación de los actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I, parte 2, únicamente si dichos datos:
a)
están en poder de la EMA, y
b)
se refieren a sustancias activas:
i)
que estén sujetas a procesos reglamentarios en virtud de otros actos jurídicos de la Unión enumerados en el anexo I, parte 1, o
ii)
que tengan propiedades especialmente persistentes, bioacumulables y tóxicas, o
iii)
en relación con las cuales se haya detectado un alto nivel de residuos en el medio ambiente, y
c)
se incluye al menos en una de las categorías siguientes:
i)
datos de seguridad no clínicos, incluidos los relacionados con las evaluaciones del riesgo para el medio ambiente, recopilados con arreglo a la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (17) y al Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (18), o
ii)
datos relacionados con las evaluaciones del riesgo para el medio ambiente, recopilados con arreglo al Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (19), o
iii)
límites máximos de residuos y datos de los que se han obtenido, recopilados con arreglo al Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (20).
4. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 28 para modificar:
a)
el apartado 3, letra b), del presente artículo, mediante la inclusión de datos sobre sustancias químicas contenidas en medicamentos que no sean sustancias activas o sobre sustancias activas contenidas en medicamentos con propiedades distintas de las mencionadas en el apartado 3, letra b), incisos i) y ii), del presente artículo, cuando sean pertinentes para los objetivos del presente Reglamento o si, en vista del progreso científico, hay nuevos conocimientos sobre los peligros o riesgos para el medio ambiente o la salud humana;
b)
el apartado 3, letra c), del presente artículo, mediante la incorporación de nuevas categorías de tipos de datos pertinentes para los objetivos del presente Reglamento o, si, en vista del progreso científico, existen nuevos datos sobre los peligros o riesgos para el medio ambiente o la salud humana.
5. La siguiente información no se incluirá en la plataforma común de datos:
a)
la información a que se refiere el artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008;
b)
la información relativa a los productos cosméticos notificada al Portal de Notificación de Productos Cosméticos con arreglo al artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 1223/2009.
6. Los documentos relativos al trabajo interno o a los procesos de toma de decisiones de las autoridades no necesitarán incluirse en la plataforma común de datos, a menos que así lo exija el artículo 10.
7. La ECHA garantizará que toda sustancia química o material cuyos datos sobre sustancias químicas estén albergados en la plataforma común de datos se identifique mediante un identificador técnico único que vincule todos los datos sobre sustancias químicas relativos a dicha sustancia química o material y, cuando sea posible y esté disponible, especificando su estructura molecular mediante una notación química, sin perjuicio de los requisitos de confidencialidad del acto de la Unión de origen.
8. La plataforma común de datos prestará los servicios específicos indicados en el sistema de gobernanza a que se refiere el artículo 4, apartado 3, lo que incluye:
a)
la Plataforma de Información para el Seguimiento de las Sustancias Químicas (IPCHEM, por sus siglas en inglés) a que se refiere el artículo 7;
b)
el repositorio de valores de referencia a que se refiere el artículo 8;
c)
la base de datos de notificaciones de estudios a que se refiere el artículo 9;
d)
la base de datos con información sobre los procesos reglamentarios a que se refiere el artículo 10;
e)
la base de datos con los datos sobre las sustancias químicas presentes en los artículos o productos a que se refiere el artículo 11;
f)
la base de datos con los datos sobre alternativas más seguras a las sustancias preocupantes a las que se refiere el artículo 12;
g)
la base de datos con información sobre las obligaciones derivadas del Derecho de la Unión sobre las sustancias químicas a que se refiere el artículo 13;
h)
el repositorio de formatos normalizados y vocabularios controlados a que se refiere el artículo 14;
i)
la base de datos sobre sostenibilidad medioambiental a que se refiere el artículo 15.
La plataforma común de datos contendrá información contextual y explicativa adecuada para facilitar a las autoridades y al público la utilización de dichos datos con conocimiento.
9. Las autoridades y el público tendrán, de conformidad con el artículo 19, acceso fácil y gratuito a los datos contenidos en la plataforma común de datos, así como a cualquier dato contextual relacionado a que se refiere el artículo 4, apartado 5, letra c). Cuando los datos hayan sido generados por las autoridades, los datos contextuales incluirán una indicación a tal efecto.
10. El artículo 20 se aplicará a la utilización de los datos sobre sustancias químicas contenidos en la plataforma común de datos por parte de las autoridades.
11. Los datos contenidos en la plataforma común de datos se ofrecerán en formatos normalizados y a través de vocabularios controlados, cuando estén disponibles.
12. Los datos contenidos en la plataforma común de datos deberán ser accesibles electrónicamente y ofrecer la posibilidad de hacer búsquedas. La ECHA adoptará medidas para garantizar un alto nivel de seguridad adecuado a los riesgos de seguridad derivados del almacenamiento de datos sobre sustancias químicas en la plataforma común de datos. Las Agencias pertinentes adoptarán medidas en cooperación con la ECHA para garantizar que los datos sobre sustancias químicas se transmitan de forma segura a la plataforma común de datos. La ECHA diseñará la plataforma común de datos de forma que garantice que todo acceso a datos confidenciales sea susceptible de auditoría.
13. La Comisión o las Agencias bajo cuya autoridad se incluyan los datos sobre sustancias químicas en la plataforma común de datos seguirán siendo responsables de tramitar cualquier solicitud de acceso a documentos presentada en virtud del Reglamento (CE) n.o 1049/2001.
14. La plataforma común de datos y sus servicios específicos se establecerán a más tardar el 2 de enero de 2029, salvo que se especifique otra cosa.
A más tardar el 2 de enero de 2029, la plataforma común de datos contendrá al menos los conjuntos de datos establecidos en el anexo IV.
Otros conjuntos de datos pertinentes, incluidos los datos sobre sustancias químicas generados o presentados antes del 1 de enero de 2026, se incorporarán progresivamente a la plataforma común de datos a más tardar el 2 de enero de 2036 de conformidad con el plan de ejecución a que se refiere el artículo 4, apartado 1. Los datos sobre sustancias químicas relacionados con medicamentos de uso humano y veterinario, tal como se especifica en el apartado 3, letras a), b) y c), del presente artículo, resultantes de procedimientos concluidos antes del 1 de enero de 2026, se incorporarán progresivamente a la plataforma común de datos a partir del 2 de enero de 2032.
Cuando la ECHA reciba datos sobre sustancias químicas de conformidad con el artículo 5 pertenecientes a un conjunto de datos que ya haya sido incorporado, los pondrá a disposición a través de la plataforma común de datos en un plazo de 90 días a partir de su recepción.
Historial de versiones
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