Art. 22

Registros

En vigor desde 17 oct 2025

Artículo 22 Registros 1. Se llevarán registros adecuados que permitan rastrear todo el historial de un lote. Como mínimo, se documentará lo siguiente: a) registros de recepción de cada entrega de los materiales utilizados en la fabricación de los medicamentos veterinarios, incluidos los productos a granel, los productos intermedios y los materiales de envasado; los registros de recepción incluirán: — el nombre del material que figura en el albarán y los recipientes, así como cualquier nombre interno o código interno, si procede; — el nombre del proveedor y del fabricante; — el número de lote o de referencia del proveedor; — la cantidad total y el número de recipientes recibidos; — la fecha de recepción; — el número de lote asignado tras la recepción; — cualquier observación pertinente; b) un registro de transformación de lotes que contendrá la siguiente información: — el nombre del producto y el número de lote; — las fechas y horas de inicio, de fases intermedias críticas y de finalización de la producción; — el número de lote o el número de control analítico y las cantidades realmente pesadas de cada material utilizado; — una identificación (por ejemplo, mediante iniciales u otro sistema adecuado) del operador que haya realizado cada fase significativa y, en su caso, de la persona que haya controlado estas operaciones; — un registro de los controles durante el proceso y de las iniciales del operador que los haya llevado a cabo; — detalles de las operaciones de fabricación realizadas e identificación de los equipos principales utilizados; — el rendimiento del producto obtenido en las fases pertinentes de fabricación; — las anotaciones relativas a cualquier problema o hecho inusual que pueda afectar a la calidad del producto, incluidos los detalles pertinentes, con la autorización firmada para cualquier desviación de las instrucciones de fabricación; — la aprobación del registro de procesamiento por lotes por parte de la persona responsable de las operaciones de transformación; cuando un proceso validado se supervise y controle continuamente, el registro de lotes podrá limitarse a informes generados automáticamente con resúmenes de conformidad e informes de datos de excepción o no incluidos en las especificaciones; c) un registro de envasado de lotes que contendrá la siguiente información: — el nombre del producto y el número de lote; — las fechas y horas de las operaciones de envasado; — una identificación (por ejemplo, mediante iniciales u otro sistema adecuado) del operador que haya realizado cada fase significativa y, en su caso, de la persona que haya controlado esas operaciones; — los registros de los controles relativos a la conformidad con las instrucciones de envasado, incluidos los resultados de los controles durante el proceso; — detalles de las operaciones de envasado realizadas e identificación de los equipos principales y las líneas de envasado utilizados; — siempre que sea posible, muestras de los materiales de envasado impresos utilizados, incluida la codificación del lote, la fecha de caducidad y cualquier sobreimpresión adicional; — las anotaciones relativas a cualquier problema o hecho inusual que pueda afectar a la calidad del producto, incluidos los detalles pertinentes, con la autorización firmada para cualquier desviación de las instrucciones de envasado; — las cantidades y el número de referencia o la identificación de todos los materiales de envasado impresos y de los productos a granel distribuidos, utilizados, destruidos o devueltos al almacén, así como las cantidades de productos obtenidos, con el fin de garantizar una conciliación adecuada; esta información podrá omitirse cuando existan controles electrónicos; — la aprobación del registro de envasado por lotes por parte de la persona responsable de las operaciones de envasado. 2. Los registros se realizarán o completarán en el momento de cada acción y de manera que puedan rastrearse todas las actividades significativas relacionadas con la fabricación de medicamentos veterinarios. 3. Se llevarán diarios de los ensayos analíticos importantes o críticos, de los equipos de producción y de las zonas en las que se haya transformado un producto. Se utilizarán para registrar por orden cronológico, según proceda, cualquier uso de la zona, el equipo o el método, las calibraciones, el mantenimiento, la limpieza o las operaciones de reparación, incluidas las fechas y la identidad de las personas que llevaron a cabo dichas operaciones. 4. Los registros pertinentes constituirán la base de la evaluación de la idoneidad para la certificación y la liberación de un lote concreto.

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