Art. 46
Requisitos relativos a los organismos notificados
En vigor desde 27 nov 2024
Artículo 46
Requisitos relativos a los organismos notificados
1. A efectos de notificación, los organismos de evaluación de la conformidad deberán cumplir los requisitos establecidos en los apartados 2 a 12.
2. Los organismos de evaluación de la conformidad se establecerán con arreglo al Derecho nacional de un Estado miembro y tendrán personalidad jurídica propia.
3. Los organismos de evaluación de la conformidad serán organismos terceros independientes de la organización o el producto que evalúen.
No tendrán ningún vínculo comercial con las organizaciones que tengan algún interés en los productos que evalúan dichos organismos, en particular con los fabricantes, sus socios comerciales y sus accionistas.
No obstante, un organismo perteneciente a una asociación comercial o una federación profesional que represente a las empresas que participan en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de los productos que evalúa podrá ser considerado tal organismo, a condición de que se demuestre su independencia y la ausencia de conflicto de intereses. Ello no impedirá que el organismo realice actividades de evaluación y verificación para fabricantes competidores.
4. Los organismos de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de desempeñar las tareas en calidad de terceros en el proceso de evaluación y verificación no serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el importador, el distribuidor, el instalador, el comprador, el propietario, el usuario o el encargado del mantenimiento de los productos que evalúe, ni tampoco el representante de ninguno de ellos. Ello no impedirá que se utilicen los productos evaluados que sean necesarios para las actividades del organismo de evaluación de la conformidad o para que se utilicen dichos productos a efectos personales.
Los organismos de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de desempeñar las tareas en calidad de terceros en el proceso de evaluación y verificación no intervendrán directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de estos productos, ni representarán a las partes que participen en estas actividades. No ejercerán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio y su integridad en relación con las actividades para las que hayan sido notificados. Ello se aplicará, en particular, a los servicios de consultoría en relación con familias de productos para las que hayan sido notificados.
Los organismos de evaluación de la conformidad se asegurarán de que las actividades de sus empresas matrices o asociadas, sus filiales o sus subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus actividades de evaluación o verificación.
Los organismos de evaluación de la conformidad no delegarán en un subcontratista o en una filial el establecimiento y la supervisión de procedimientos internos, políticas generales, códigos de conducta y otras normas internas, la asignación de su personal para tareas específicas ni las decisiones sobre la evaluación de la conformidad.
5. Los organismos de evaluación de la conformidad y su personal desempeñarán tareas en calidad de tercero en el proceso de evaluación y verificación con la máxima integridad profesional y aplicando las competencias técnicas requeridas en cada ámbito concreto. Estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pueda influir en su apreciación o en los resultados de sus actividades de evaluación o verificación, especialmente en lo que se refiere a personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de estas actividades.
6. Los organismos de evaluación de la conformidad estarán capacitados para desempeñar todas las tareas en calidad de terceros en el proceso de evaluación y verificación que les sean asignadas de conformidad con el anexo IX y para las que hayan sido notificados, independientemente de que las tareas las desempeñe el propio organismo de evaluación de la conformidad o sean desempeñadas en su nombre y bajo su responsabilidad.
En todo momento, y en lo que respecta a cada sistema de evaluación y verificación y a cada tipo o categoría de productos de construcción, características esenciales y tareas para las que hayan sido notificados, los organismos de evaluación de la conformidad deberán tener a su disposición:
a)
el personal competente necesario con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada para desempeñar las tareas en calidad de terceros en el proceso de evaluación y verificación;
b)
la necesaria descripción de los procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la evaluación, garantizando la transparencia y la capacidad para reproducir esos procedimientos, incluida una descripción de competencias que exponga cómo el personal pertinente, su condición y sus tareas se corresponden con las tareas de evaluación de la conformidad en relación con las que pretende ser notificado el organismo;
c)
las políticas y los procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las actividades que realicen como organismo de evaluación de la conformidad y cualquier otra de sus actividades;
d)
los procedimientos necesarios para desempeñar sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de la empresa, el sector en que opera, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del producto en cuestión y si el proceso de producción es en masa o en serie.
Los organismos de evaluación de la conformidad deberán disponer de los medios necesarios para desempeñar adecuadamente las tareas técnicas y administrativas relacionadas con las actividades para las que tengan intención de ser notificados y deberán tener acceso a todos los equipos o instalaciones que necesiten.
7. El personal responsable de realizar las actividades para las que los organismos tengan intención de ser notificados dispondrá de:
a)
una buena formación técnica y profesional para desempeñar todas las tareas en calidad de terceros en el proceso de evaluación y verificación correspondientes al ámbito para el que el organismo haya sido notificado;
b)
un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones y verificaciones que efectúa y la autoridad adecuada para efectuar tales operaciones, incluyendo un conocimiento y una comprensión adecuados de las especificaciones técnicas armonizadas aplicables, de los documentos de evaluación europeos y de las disposiciones pertinentes del Reglamento;
c)
la capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los registros y los informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones y verificaciones.
8. El personal responsable de tomar decisiones de evaluación:
a)
estará empleado por el organismo de evaluación de la conformidad con arreglo al Derecho nacional del Estado miembro notificante;
b)
no tendrá ningún conflicto de intereses posible;
c)
será competente para verificar las evaluaciones realizadas por otros miembros del personal, expertos externos o subcontratistas;
d)
su dotación será suficiente para garantizar la continuidad de las actividades y un enfoque coherente de las evaluaciones de la conformidad.
9. Se garantizará la imparcialidad de los organismos, de sus máximos directivos y del personal de evaluación.
La remuneración de los máximos directivos y del personal de evaluación del organismo no dependerá del número de evaluaciones realizadas ni de sus resultados.
10. Los organismos de evaluación de la conformidad suscribirán un seguro de responsabilidad, salvo que el Estado miembro asuma la responsabilidad con arreglo al Derecho nacional o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de las evaluaciones o verificaciones realizadas.
11. El personal de los organismos de evaluación de la conformidad mantendrá el secreto profesional en lo relativo a toda información recabada en el desempeño de sus tareas con arreglo al anexo IX, salvo con respecto a las autoridades notificantes y otras autoridades nacionales competentes nacionales del Estado miembro en el que desarrollen sus actividades. Se protegerán los derechos de propiedad.
12. Los organismos de evaluación de la conformidad participarán o se asegurarán de que su personal de evaluación esté informado respecto a las actividades de normalización pertinentes y en las actividades del grupo de coordinación de los organismos notificados establecido con arreglo al presente Reglamento, y aplicarán a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las actividades de dicho grupo.
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