Art. 8
Protección de la información confidencial
En vigor desde 18 oct 2024
Artículo 8
Protección de la información confidencial
1. La información recibida de la Agencia Europea de Medicamentos en el contexto de la evaluación clínica conjunta y la consulta científica conjunta se utilizará exclusivamente para planificar y llevar a cabo las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas a que se refieren los artículos 7 a 21 del Reglamento (UE) 2021/2282.
2. La Agencia Europea de Medicamentos indicará claramente el nivel de protección que atribuye a la información compartida con la secretaría de la ETS en el contexto de la evaluación clínica conjunta y la consulta científica conjunta. Antes de facilitar la información recibida de la Agencia Europea de Medicamentos al Grupo de Coordinación y a sus subgrupos pertinentes, la secretaría de la ETS atribuirá a esta información un nivel de protección al menos equivalente.
3. Los miembros del Grupo de Coordinación o sus subgrupos aplicarán las medidas técnicas y organizativas necesarias y adecuadas para garantizar y proteger dentro de su organización la confidencialidad de la información recibida de la Agencia Europea de Medicamentos en el contexto de la evaluación clínica conjunta y la consulta científica conjunta. En particular, los miembros del Grupo de Coordinación o sus subgrupos velarán por que solo puedan acceder a esta información los representantes designados para el Grupo de Coordinación o sus subgrupos y otras personas sujetas a las obligaciones de secreto profesional que necesiten conocer la información.
4. Los miembros del Grupo de Coordinación o sus subgrupos notificarán inmediatamente a la secretaría de la ETS toda infracción o sospecha de infracción de la protección de la información recibida de la Agencia Europea de Medicamentos en el contexto de la evaluación clínica conjunta y la consulta científica conjunta.
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