Art. 3
Solicitud
En vigor desde 23 ene 2024
Artículo 3
Solicitud
1. La ECHA acusará recibo al solicitante de la solicitud presentada para la inclusión o la retirada de una sustancia de partida, composición o componente de las listas positivas europeas sin demora indebida.
2. La Comisión también podrá iniciar el procedimiento de solicitud solicitando a la ECHA que emita un dictamen sobre la inclusión o la retirada de una sustancia de partida, composición o componente de las listas positivas europeas.
3. Los solicitantes no establecidos en la Unión designarán a un representante establecido en la Unión.
Los solicitantes establecidos en la Unión que no sean una autoridad pertinente también podrán designar a un representante.
4. En el caso de un polímero destinado a ser una sustancia de partida o un componente cementoso orgánico en la fabricación de materiales cementosos distintos de las mezclas, la solicitud se hará para cualquiera de los siguientes:
a)
el monómero, en el caso de un polímero no utilizado como aditivo;
b)
el monómero u otro reactivo en el caso de un polímero sin una parte polimerizada inferior a 1 000 Da que se utilice como aditivo y no se obtenga de la fermentación microbiana;
c)
el prepolímero, en el caso de los organopolisiloxanos utilizados en la fabricación de siliconas, cauchos, lubricantes y tratamiento de superficies para materiales de relleno o en el caso de revestimientos;
d)
el polímero en todos los demás casos.
5. En el caso de un polímero destinado a ser utilizado como componente cementoso orgánico en la fabricación de mezclas, la solicitud se referirá a todos los monómeros incluidos en dicho polímero.
6. Las solicitudes de las autoridades competentes podrán referirse a varias sustancias de partida, composiciones, componentes cementosos orgánicos, nanoformas o entradas.
Las solicitudes de una persona distinta de la autoridad competente se referirán únicamente a una sustancia de partida, composición, componente cementoso orgánico o nanoforma.
7. La solicitud deberá incluir la información enumerada en el anexo.
8. Cuando se presente una solicitud relativa a una entrada existente en una de las listas positivas europeas tras la primera revisión a que se refiere el artículo 11, apartado 4, párrafo cuarto, de la Directiva (UE) 2020/2184, se aplicará lo siguiente:
a)
no obstante lo dispuesto en las letras c) y d) del anexo, la información podrá limitarse a una referencia a la entrada existente;
b)
no obstante lo dispuesto en las letras e) a i) del anexo, en relación con la información ya presentada que cumpla lo dispuesto en la Decisión de Ejecución (UE) 2024/365, el solicitante solo tiene que presentar cualquier información nueva o actualizada.
9. En el caso de una solicitud presentada por una autoridad pertinente que se refiera a la revisión de una entrada existente en una lista positiva europea y que esté justificada por una preocupación por la salud humana, se aplicará lo siguiente:
a)
no obstante lo dispuesto en las letras c) y d) del anexo, la información podrá limitarse a una referencia a la entrada existente;
b)
no obstante lo dispuesto en las letras e) a i) del anexo, el solicitante solo estará obligado a abordar la preocupación por la salud humana y a presentar toda la información disponible pertinente al respecto.
10. La información a que se refiere la letra h) del anexo se presentará en forma de resumen exhaustivo del estudio.
La información a que se refiere la letra e) del anexo se presentará en forma de resumen del estudio.
La información a que se refiere la letra f) del anexo se presentará en forma de informe de estudio completo que cumpla los requisitos de notificación establecidos por la norma EN correspondiente o la norma determinada por la ECHA de conformidad con la sección 1, punto 1.2, del anexo IV de la Decisión de Ejecución (UE) 2024/365.
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