Art. 16
Sistema de gestión de riesgos
En vigor desde 2 ago 2021
Artículo 16
Sistema de gestión de riesgos
1. Los titulares de autorizaciones de comercialización velarán por que el sistema de farmacovigilancia incluya un sistema de gestión de riesgos, a fin de adoptar las medidas adecuadas para minimizar los riesgos detectados cuando sea necesario.
2. El sistema de gestión de riesgos incluirá un proceso de seguimiento de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos y un proceso de gestión de señales. También incluirá un sistema de comunicación de conformidad con el artículo 20.
3. Los titulares de autorizaciones de comercialización garantizarán una evaluación continua y documentarán las medidas de gestión de riesgos y el resultado de las medidas de minimización de riesgos en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.
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