Art. 4
Requisitos del sistema de calidad
En vigor desde 2 ago 2021
Artículo 4
Requisitos del sistema de calidad
1. El sistema de calidad establecerá las responsabilidades, los procesos y los principios de gestión de riesgos para la calidad.
2. Garantizará que se respeten las obligaciones siguientes:
a)
la adquisición, la importación, la conservación, el suministro, el transporte o la exportación de principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios cumplen los requisitos de las buenas prácticas de distribución de los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios que se establecen en el presente Reglamento;
b)
las responsabilidades de la dirección se especifican claramente;
c)
los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios se entregan en las condiciones adecuadas, a los destinatarios correctos y en un plazo adecuado;
d)
los registros se realizan en el momento en que se lleva a cabo la actividad;
e)
las desviaciones se documentan y se investigan;
f)
se adoptan medidas correctivas y preventivas adecuadas de conformidad con los principios de gestión de riesgos para la calidad;
g)
se evalúan los cambios que puedan afectar al almacenamiento y la distribución de principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios.
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