Art. 6
Equipos
En vigor desde 28 may 2014
Artículo 6
Equipos
1. Los equipos utilizados para fabricar principios activos tendrán el diseño, la dimensión y la ubicación adecuados para su uso previsto, limpieza, mantenimiento y, en su caso, saneamiento.
Estarán construidos y se utilizarán de modo que las superficies que entran en contacto con materias primas, material de partida de un principio activo, productos intermedios o principios activos no alteren la calidad de los mismos por no cumplir ya con las especificaciones establecidas a tenor del artículo 12, apartado 1.
2. El fabricante elaborará procedimientos escritos para la limpieza de los equipos y la subsiguiente verificación de su idoneidad para su uso en el proceso de fabricación.
3. Los equipos de control, pesaje, medición, supervisión y ensayo esenciales para garantizar la calidad del principio activo se calibrarán siguiendo procedimientos escritos y una programación establecida.
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