Art. 5
Edificios e instalaciones
En vigor desde 28 may 2014
Artículo 5
Edificios e instalaciones
1. Los edificios e instalaciones de fabricación de principios activos se situarán, diseñarán y construirán en función de las operaciones previstas y de modo que se facilite su limpieza y mantenimiento, teniendo en cuenta el tipo y la fase de fabricación en que se utilicen.
Las instalaciones y el flujo por ellas de material y de personal se diseñarán de manera que las diferentes sustancias y materiales se mantengan separados y no se contaminen entre sí.
2. Los edificios estarán limpios y serán objeto de mantenimiento y reparaciones correctos.
3. Las sustancias muy sensibilizantes se fabricarán en zonas de producción separadas.
En sus operaciones, el fabricante evaluará la necesidad de tales zonas para fabricar principios activos potencialmente nocivos para la salud humana por su dosis, infectividad o toxicidad. Evaluará sus riesgos para la salud humana teniendo en cuenta dichos factores y los procedimientos existentes para minimizar el riesgo. La evaluación se documentará por escrito.
Cuando de la evaluación se desprenda un riesgo para la salud, el principio activo se fabricará en zonas de producción separadas.
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