Art. 95

Medidas transitorias relativas al acceso al expediente de una sustancia activa

En vigor desde 22 may 2012

Artículo 95 Medidas transitorias relativas al acceso al expediente de una sustancia activa 1. A partir del 1 de septiembre de 2013, toda persona que desee introducir sustancias activas en el mercado de la Unión, por sí mismas o integradas en biocidas (denominada en lo sucesivo «la persona pertinente»), deberá, para cada una de las sustancias activas que fabrique o importe para su utilización en biocidas, presentar a la Agencia: a) un expediente que cumpla los requisitos del anexo II o, en su caso, el anexo IIA de la Directiva 98/8/CE, o b) una carta de acceso a un expediente a que se hace referencia en la letra a), o c) una referencia a un expediente a que se hace referencia en la letra a) y para el cual hayan expirado los períodos de protección de todos los datos. Si la persona de que se trate no es una persona física o jurídica establecida en la Unión, presentará la información exigida en el párrafo primero el importador del biocida que contenga la sustancia o sustancias activas en cuestión. A efectos del presente apartado y para las sustancias activas existentes enumeradas en el anexo II del Reglamento (CE) no 1451/2007, el artículo 63, apartado 3, del presente Reglamento se aplicará a todos los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos, incluidos los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos que no impliquen ensayos con animales vertebrados. La persona de que se trate para la que se haya emitido una carta de acceso a un expediente sobre la sustancia activa estará facultada para permitir a quienes soliciten autorización para un biocida que contenga esa sustancia activa a hacer referencia a dicha carta de acceso a los efectos del artículo 20, apartado 1. No obstante lo dispuesto en el artículo 60 del presente Reglamento, todos los plazos de protección de datos para las combinaciones de sustancias o tipos de productos enumeradas en el anexo II del Reglamento (CE) no 1451/2007 pero no aprobadas aún con arreglo al presente Reglamento finalizarán el 31 de diciembre de 2025. 2. La Agencia hará pública la lista de personas que hayan presentado lo indicado en el apartado 1 o respecto de las cuales la Agencia haya tomado una decisión de conformidad con el artículo 63, apartado 3. La lista contendrá asimismo los nombres de las personas que participen en el programa de trabajo establecido conforme al artículo 89, apartado 1, párrafo primero, o que hayan asumido la función del participante. 3. Sin perjuicio del artículo 93, a partir del 1 de septiembre de 2015 no podrá comercializarse ningún biocida si el fabricante o importador de la sustancia o sustancias activas contenidas en él o, cuando proceda, el importador del propio producto no figura en la lista mencionada en el apartado 2. Sin perjuicio de los artículos 52 y 89, la eliminación y la utilización de las existencias de biocidas que contengan una sustancia activa en relación con la cual no figure ninguna persona pertinente en la lista mencionada en el apartado 2 podrán continuar hasta el 1 de septiembre de 2016. 4. El presente artículo no se aplicará a las sustancias activas enumeradas en las categorías 1 a 5 y 7 del anexo I ni a los biocidas que contengan únicamente tales sustancias activas.

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