Art. 6
Datos exigidos para presentar una solicitud
En vigor desde 22 may 2012
Artículo 6
Datos exigidos para presentar una solicitud
1. Toda solicitud de aprobación de una sustancia activa contendrá al menos los siguientes elementos:
a)
un expediente sobre la sustancia activa que cumpla los requisitos establecidos en el anexo II;
b)
un expediente que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III sobre al menos un biocida representativo que contenga la sustancia activa, y
c)
si la sustancia activa cumple al menos uno de los criterios de exclusión enumerados en el artículo 5, apartado 1, las pruebas de que es de aplicación el artículo 5, apartado 2.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, el solicitante no tendrá que presentar los datos como parte de los expedientes requeridos en virtud de las letras a) y b) del apartado 1 si se da cualquiera de las circunstancias siguientes:
a)
los datos no son necesarios debido a la exposición asociada a los usos propuestos, o bien
b)
no es científicamente necesario presentar los datos, o bien
c)
no es técnicamente posible generar los datos.
No obstante, se presentarán datos suficientes para permitir determinar si una sustancia activa cumple los criterios contemplados en los artículos 5, apartado 1, o 10, apartado 1, si lo solicitara la autoridad competente evaluadora con arreglo al artículo 8, apartado 2.
3. El solicitante podrá proponer la adaptación de los datos como parte de los expedientes exigidos en virtud de las letras a) y b) del apartado 1 de acuerdo con el anexo IV. La justificación de las adaptaciones propuestas de los datos exigidos figurará claramente en la solicitud, junto con una referencia a las normas específicas del anexo IV.
4. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 83 en relación con los criterios para determinar lo que constituye una justificación adecuada para adaptar los datos exigidos en virtud del apartado 1 del presente artículo por los motivos a que se refiere el apartado 2, letra a), del presente artículo.
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