Art. 54
Evaluación de la equivalencia técnica
En vigor desde 22 may 2012
Artículo 54
Evaluación de la equivalencia técnica
1. Cuando sea necesario establecer la equivalencia técnica de sustancias activas, la persona que plantee establecer dicha equivalencia (en lo sucesivo, «el solicitante») presentará una solicitud a la Agencia y pagará la tasa que corresponda en virtud del artículo 80, apartado 1.
2. El solicitante presentará todos los datos que la Agencia requiera para evaluar la equivalencia técnica.
3. La Agencia informará al solicitante de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 1, y rechazará la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de 30 días. Informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora.
4. Después de dar al solicitante la oportunidad de presentar comentarios, la Agencia tomará una decisión en un plazo de 90 días a partir de la recepción de la solicitud contemplada en el apartado 1, y comunicará su decisión a los Estados miembros y al solicitante.
5. Si fuera necesaria, en opinión de la Agencia, información adicional para efectuar la evaluación de la equivalencia técnica, la Agencia pedirá al solicitante que presente dicha información dentro de un plazo especificado por la misma. La Agencia rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información adicional solicitada dentro del plazo especificado; el plazo de 90 días contemplado en el apartado 4 se suspenderá desde la fecha de la petición hasta el momento en que se reciba la información. La suspensión no podrá exceder de 180 días, salvo si lo justifican las características de los datos solicitados o en circunstancias excepcionales.
6. En su caso, la Agencia podrá consultar a la autoridad competente del Estado miembro que actuó como autoridad competente evaluadora para la evaluación de la sustancia activa.
7. Se podrá presentar recurso, con arreglo al artículo 77, contra las decisiones que adopte la Agencia con arreglo los apartados 3, 4 y 5 del presente artículo.
8. La Agencia elaborará notas técnicas orientativas para facilitar la aplicación del presente artículo.
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