Art. 47
Obligación de notificar los efectos imprevistos o adversos
En vigor desde 22 may 2012
Artículo 47
Obligación de notificar los efectos imprevistos o adversos
1. Cuando tenga conocimiento de información relativa al biocida autorizado, o a las sustancias activas que contiene, que pueda afectar a la autorización, el titular de la autorización lo notificará sin demora a la autoridad competente que haya concedido la autorización nacional y a la Agencia, o a la Comisión y a la Agencia si se trata de una autorización de la Unión. Se notificará, en particular, lo siguiente:
a)
los nuevos datos o informaciones sobre los efectos adversos de la sustancia activa o del biocida en las personas, en particular los grupos vulnerables, los animales o en el medio ambiente;
b)
los datos que indiquen el potencial de aparición de resistencias debido a la sustancia activa;
c)
los nuevos datos o informaciones que indiquen que el biocida no tiene la eficacia suficiente.
2. La autoridad competente que haya concedido la autorización nacional, o la Agencia si se trata de una autorización de la Unión, examinará si es necesario modificar o cancelar la autorización de acuerdo con el artículo 48.
3. La autoridad competente que haya concedido la autorización nacional, o la Agencia si se trata de una autorización de la Unión, notificará sin demora a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y, en su caso, a la Comisión todos los datos o informaciones mencionados que reciba.
Las autoridades competentes de los Estados miembros que hayan concedido autorizaciones nacionales para el mismo biocida con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo examinarán si es necesario modificar o cancelar la autorización de acuerdo con el artículo 48.
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