Art. 8
Elaboración del expediente completo
En vigor desde 4 dic 2007
Artículo 8
Elaboración del expediente completo
1. En la elaboración del expediente completo se hará todo lo posible por evitar la duplicación de experimentos con animales vertebrados y establecer, si procede, un expediente completo colectivo.
2. Antes de empezar la constitución del expediente completo, los participantes,
a)
informarán al Estado miembro informante sobre cualquier experimento con animales vertebrados que ya hubieran realizado;
b)
tomarán contacto con el Estado miembro informante para asesorarse acerca de la aceptabilidad de los motivos para no realizar determinados estudios;
c)
informarán al Estado miembro informante de su eventual intención de efectuar más experimentos con animales vertebrados a efectos de constituir el expediente completo;
d)
cuando sean informados por el Estado miembro informante de que otro participante ha notificado su intención de efectuar los mismos experimentos, harán lo que esté en su mano por cooperar con ese participante en la realización de los experimentos comunes.
El asesoramiento facilitado por los Estados miembros informantes de conformidad con el primer párrafo, letra b), no predeterminará el resultado de la comprobación de los expedientes a que se refiere el artículo 13, apartado 1.
3. El Estado miembro informante podrá difundir la referencia de los experimentos con animales vertebrados efectuados en relación con una sustancia activa recogida en el anexo II del presente Reglamento, excepto cuando dicha referencia deba ser tratada de forma confidencial con arreglo al artículo 19 de la Directiva 98/8/CE. Esta referencia podrá incluir el nombre de la sustancia activa de que se trate, los parámetros de los experimentos y la dirección de contacto del propietario de la información.
4. Cuando llegue al conocimiento de un Estado miembro informante que la revisión de una determinada sustancia activa es deseada por más de un participante, informará de ello a estos participantes.
5. Cuando los participantes deseen efectuar la revisión de la misma sustancia activa en relación con los mismos tipos de producto, harán lo posible por presentar un expediente completo colectivo, sin por ello dejar de respetar la legislación comunitaria sobre competencia.
Cuando, en dichas circunstancias, no se presente un expediente colectivo, cada expediente individual deberá exponer detalladamente los esfuerzos realizados para procurar la cooperación y las razones que explican la no participación.
6. En los expedientes completos, y en los resúmenes de expediente, se detallarán los esfuerzos realizados para evitar la duplicación de los experimentos con animales vertebrados.
7. Con el fin de facilitar información sobre los costes derivados de la solicitud de revisión y sobre la necesidad de realizar experimentos con animales para la elaboración del expediente completo, los participantes podrán presentar al Estado miembro informante, además de los expedientes completos, un desglose de los costes de las actuaciones y estudios respectivos efectuados.
El Estado miembro informante comunicará esta información a la Comisión cuando presente el informe de la autoridad competente con arreglo al artículo 14, apartado 4.
8. En el informe contemplado en el artículo 18, apartado 5, de la Directiva 98/8/CE, se incluirá información sobre los costes derivados de la constitución del expediente completo y sobre los experimentos con animales efectuados a tal efecto, así como las eventuales recomendaciones pertinentes sobre las modificaciones de los requisitos de información para reducir al mínimo la necesidad de hacer experimentos con animales y garantizar la rentabilidad y la proporcionalidad.
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