Art. 14
Evaluación de los expedientes por parte del Estado miembro informante
En vigor desde 4 dic 2007
Artículo 14
Evaluación de los expedientes por parte del Estado miembro informante
1. En el caso de que el Estado miembro informante considere completo un expediente, llevará a cabo, en el plazo de doce meses tras la aceptación del expediente, la evaluación a que se refiere el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE y elaborará un informe sobre dicha evaluación, denominado en lo sucesivo «informe de la autoridad competente».
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 12 de la Directiva 98/8/CE, el Estado miembro informante podrá tener en cuenta otra información pertinente de carácter técnico o científico en relación con las propiedades de la sustancia activa y de los metabolitos y residuos.
2. A instancia de un participante, el Estado miembro informante podrá tener en cuenta la información suplementaria acerca de una sustancia activa cuyo expediente hubiera sido aceptado como completo solo si se cumplen las siguientes condiciones:
a)
que, en el momento de la presentación del expediente, el participante hubiera informado al Estado miembro informante de que se estaba elaborando dicha información suplementaria;
b)
que la información suplementaria se presente dentro del plazo de nueve meses desde la aceptación del expediente según lo dispuesto en el artículo 13, apartado 3;
c)
que, en comparación con los datos presentados inicialmente, la información suplementaria sea tan fiable o más gracias a la aplicación de unos criterios de calidad iguales o superiores;
d)
que, en comparación con los datos presentados inicialmente, la información suplementaria apoye una conclusión diferente respecto a la sustancia activa a efectos de la recomendación a que se refiere el apartado 6.
El Estado miembro informante tendrá en cuenta la información suplementaria presentada por personas distintas del participante solo si dicha información cumple las condiciones expuestas en las letras b), c) y d) del primer párrafo.
3. Cuando resulte pertinente a efectos de la aplicación del apartado 1 y, en particular, cuando se haya solicitado la presentación de información suplementaria en un plazo establecido por el Estado miembro informante, este podrá solicitar al participante que, tras la recepción de tal información, presente a la Comisión y a los demás Estados miembros resúmenes del expediente actualizado.
Se considerará que todos los participantes se han retirado y se aplicarán, mutatis mutandis, el artículo 11, apartado 2, y el artículo 12 si:
a)
no se ha recibido la información suplementaria en el plazo establecido;
b)
el participante no facilita una justificación adecuada para volver a retrasar el plazo;
c)
no se refiere a la misma combinación de sustancia activa existente y tipo de producto ningún otro expediente.
4. El Estado miembro informante enviará sin retrasos indebidos una copia del informe de la autoridad competente a la Comisión, a los demás Estados miembros y al participante.
5. El Estado miembro informante podrá decidir retener el informe de la autoridad competente si no se han pagado íntegramente las tasas a que se refiere el artículo 25 de la Directiva 98/8/CE, en cuyo caso informará de ello al participante y a la Comisión.
Se considerará que todos los participantes se han retirado y se aplicarán, mutatis mutandis, el artículo 11, apartado 2, y el artículo 12 si:
a)
a los tres meses de la fecha de recepción de dicha información no se ha recibido íntegramente el pago;
b)
no se refiere a la misma combinación de sustancia activa existente y tipo de producto ningún otro expediente.
6. El informe de la autoridad competente será presentado en el formato recomendado por la Comisión y en él figurará uno de los siguientes elementos:
a)
la recomendación de incluir la sustancia activa existente en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE mencionando, cuando proceda, las condiciones de inclusión;
b)
la recomendación de no inclusión de la sustancia activa existente en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE, exponiendo las razones que la justifiquen.
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