Art. 8
Sustancias sujetas a restricción, prohibición o control comunitario
En vigor desde 20 dic 2006
Artículo 8
Sustancias sujetas a restricción, prohibición o control comunitario
1. Se seguirá el procedimiento previsto en el presente artículo si se añade a los alimentos o se utiliza en la producción de alimentos una sustancia que no sea una vitamina ni un mineral, o un ingrediente que contenga una sustancia distinta de las vitaminas o los minerales, en condiciones que puedan dar lugar a la ingestión de cantidades de esta sustancia ampliamente superiores a las que puede esperarse razonablemente que se ingiera en condiciones normales de consumo en una dieta equilibrada y variada o que representen por otros motivos un riesgo potencial para la salud del consumidor.
2. La Comisión, a iniciativa propia o basándose en la información facilitada por los Estados miembros, podrá adoptar una decisión después de que la Autoridad evalúe en cada caso la información disponible, y de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 14, apartado 2, con el fin de incluir, en caso necesario, la sustancia o el ingrediente en el anexo III. En particular:
a)
si se constata un efecto nocivo para la salud, dicha sustancia o el ingrediente que la contenga:
i)
se incluirán en el anexo III, parte A, y se prohibirá su adición a los alimentos o su uso en la fabricación de alimentos, o
ii)
se incluirán en el anexo III, parte B, y su adición a los alimentos o su uso en la fabricación de alimentos sólo se permitirán en las condiciones previstas en dicha parte;
b)
si se constata que puede tener un efecto perjudicial para la salud, aunque persista la incertidumbre científica, la sustancia se incluirá en el anexo III, parte C.
3. Las disposiciones comunitarias aplicables a alimentos específicos podrán prever restricciones o prohibiciones del uso de algunas sustancias, además de las establecidas en el presente Reglamento.
4. Los operadores del sector alimentario, o cualquier otra parte interesada, pueden en todo momento presentar a la Autoridad un expediente en donde se recojan los datos científicos que acrediten la inocuidad de la sustancia mencionada en el anexo III, parte C, en las condiciones en que se usa en un alimento o categoría de alimentos y se explique la finalidad de dicha utilización. La Autoridad informará sin demora a los Estados miembros y a la Comisión de la presentación de este expediente y lo pondrá a disposición de estos.
5. Cuatro años después de la fecha de inscripción de una sustancia en el anexo III, parte C, se adoptará una decisión, de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 14, apartado 2, y teniendo en cuenta el dictamen de la Autoridad, sobre cualquier expediente sometido a evaluación en virtud del apartado 4 del presente artículo, con objeto de autorizar de manera general el uso de una sustancia incluida en el anexo III, C, o de incluirla en el anexo III, parte A o parte B, según convenga.
6. La Comisión establecerá, de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 14, apartado 2, normas de desarrollo para la aplicación del presente artículo, en particular disposiciones sobre la presentación mencionada en el apartado 4 del presente artículo.
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