Art. 2
Ámbito de aplicación
En vigor desde 29 mar 2006
Artículo 2
Ámbito de aplicación
El presente Reglamento se aplicará a los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito del artículo 3, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) no 726/2004 y pertenecen a una de las siguientes categorías:
1)
medicamentos destinados al tratamiento, la prevención o el diagnóstico de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales;
2)
medicamentos destinados a situaciones de emergencia en respuesta a amenazas para la salud pública debidamente reconocidas por la Organización Mundial de la Salud o por la Comunidad Europea en el marco de la Decisión no 2119/98/CE;
3)
medicamentos declarados huérfanos de conformidad con el artículo 3 del Reglamento (CE) no 141/2000.
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