Título TÍTULO I›Capítulo CAPÍTULO I›Secc. Sección 1.ª Autorización para la constitución y funcionamiento, inspección y cierre de los biobancos
Art. 8
En vigor desde 2 jun 2012
1. Cualquier modificación sustancial en las condiciones y requisitos que motivaron la concesión de la autorización exige la previa obtención de la autorización de las autoridades competentes para autorizar la constitución y funcionamiento del biobanco.
Se consideran modificaciones sustanciales las relativas a:
a) Los objetivos del biobanco;
b) el esquema organizativo y de medios materiales y personales;
c) la titularidad del biobanco;
d) el reglamento interno de funcionamiento del biobanco y de los comités externos;
e) la composición de los comités externos;
f) las características de las colecciones, los criterios de inclusión y los propósitos para los cuales se constituyen;
g) la información que puede asociarse a las muestras y
h) el modelo de repercusión de los costes a terceros.
2. Los procedimientos de modificación sustancial en las condiciones y requisitos que motivaron la concesión de la autorización deberán ajustarse a lo dispuesto por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
El plazo máximo en el que debe notificarse la resolución expresa será de tres meses contados a partir de la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro del órgano competente para su tramitación. El vencimiento de este plazo máximo sin haberse notificado resolución expresa legitima a los interesados que hubieran deducido la solicitud para entenderla desestimada por silencio administrativo.
3. Las modificaciones no sustanciales deberán ser inmediatamente comunicadas a las autoridades competentes.
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Proeli/es/rd/2011/11/18/1716#art-8