Art. 11
Requisitos higiénicos mínimos para los materiales que entren en contacto con aguas destinadas al consumo humano
En vigor desde 16 dic 2020
Artículo 11
Requisitos higiénicos mínimos para los materiales que entren en contacto con aguas destinadas al consumo humano
1. A efectos de lo dispuesto en el artículo 4, los Estados miembros garantizarán que los materiales destinados a su utilización en instalaciones nuevas o, en caso de obras de reparación o reconstrucción, en instalaciones existentes para la extracción, el tratamiento, el almacenamiento o la distribución de aguas destinadas al consumo humano y que entren en contacto con esas aguas:
a)
no pongan en peligro, directa ni indirectamente, la protección de la salud humana conforme a lo previsto en la presente Directiva;
b)
no afecten negativamente al color, el olor o el sabor del agua;
c)
no favorezcan la proliferación microbiana;
d)
no filtren contaminantes en el agua en niveles superiores a lo necesario para el fin previsto de dicho material.
2. Al objeto de garantizar una aplicación uniforme del apartado 1, la Comisión adoptará actos de ejecución para establecer los requisitos mínimos específicos de higiene de los materiales que entren en contacto con aguas destinadas al consumo humano basándose en los principios establecidos en el anexo V. Dichos actos de ejecución establecerán:
a)
a más tardar el 12 de enero de 2024, metodologías para ensayar y aceptar sustancias de partida, composiciones y componentes que vayan a incluirse en listas positivas europeas de sustancias de partida, composiciones y componentes, incluidos los límites de migración específica y las condiciones previas científicas relacionados con sustancias o materiales;
b)
a más tardar el 12 de enero de 2025, a partir de listas que incluyan las fechas de caducidad elaboradas por la ECHA, listas positivas europeas de sustancias de partida, composiciones o componentes para cada grupo de materiales, a saber, orgánicos, cementosos, metálicos, esmaltes y cerámicos u otros materiales inorgánicos, cuya utilización esté autorizada en la fabricación de materiales o productos en contacto con aguas destinadas al consumo humano, incluyendo, cuando proceda, las condiciones de utilización y los límites de migración, que estarán determinados con arreglo a las metodologías adoptadas en virtud del presente párrafo, letra a), y teniendo en cuenta los apartados 3 y 4;
c)
a más tardar el 12 de enero de 2024, procedimientos y métodos para ensayar y aceptar materiales finales utilizados en un producto elaborado a partir de materiales o combinaciones de sustancias de partida, composiciones o componentes de las listas positivas europeas, entre ellos:
i)
la identificación de sustancias pertinentes y otros parámetros, como la turbidez, el sabor, el olor, el color, el carbono orgánico total, la liberación de sustancias insospechadas y el aumento de la proliferación microbiana, que vayan a analizarse en el agua de migración,
ii)
métodos de ensayo de los efectos en la calidad del agua, teniendo en cuenta las normas europeas pertinentes,
iii)
criterios de superación o no superación de los resultados de los ensayos, que tengan en cuenta, entre otros, factores de conversión o migración de sustancias en niveles estimados en el grifo, y condiciones de aplicación o utilización, cuando proceda.
Los actos de ejecución previstos en el presente apartado se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 22.
3. Las primeras listas positivas europeas que se adopten de conformidad con el apartado 2, párrafo primero, letra b), se basarán, entre otros elementos, en las listas positivas nacionales existentes, otras disposiciones nacionales existentes y en las evaluaciones de riesgos que dieron lugar a la creación de dichas listas nacionales. A tal efecto, los Estados miembros comunicarán a la ECHA todas las listas positivas nacionales existentes, otras disposiciones y los documentos de evaluación disponibles, a más tardar el 12 de julio de 2021.
La lista positiva europea de sustancias de partida para materiales orgánicos tendrá en cuenta la lista establecida por la Comisión de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1935/2004.
4. Las listas positivas europeas contendrán las únicas sustancias de partida, composiciones o componentes cuya utilización esté autorizada tal como dispone el apartado 2, párrafo primero, letra b).
Las listas positivas europeas contendrán fechas de caducidad fijadas sobre la base de una recomendación de la ECHA. Las fechas de caducidad se fijarán especialmente sobre la base de las propiedades peligrosas de las sustancias, la calidad de las evaluaciones de riesgos subyacentes y la medida en que dichas evaluaciones del riesgo estén actualizadas. Las listas positivas europeas también podrán contener disposiciones transitorias.
A partir de los dictámenes de la ECHA a que se refiere el apartado 6, la Comisión revisará y actualizará periódicamente, cuando sea necesario, los actos de ejecución a que se refiere el apartado 2, párrafo primero, letra b), en consonancia con los últimos avances científicos y tecnológicos.
La primera revisión se completará en un plazo máximo de quince años a partir de la adopción de la primera lista positiva europea.
La Comisión garantizará que todo acto pertinente, incluidos los mandatos de normalización, que adopte con arreglo a otra legislación de la Unión sea coherente con la presente Directiva.
5. A efectos de la inclusión o la retirada de las listas positivas europeas de sustancias de partida, composiciones o componentes, los operadores económicos o las autoridades pertinentes presentarán dichas solicitudes a la ECHA.
La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 21, a fin de completar la presente Directiva, por los que se establezca un procedimiento relativo al proceso de solicitud, que incluya los requisitos de información. El procedimiento garantizará que las solicitudes vayan acompañadas de evaluaciones del riesgo y que los operadores económicos o las autoridades pertinentes faciliten la información necesaria para la evaluación de riesgos en un formato específico.
6. El Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA, creado de conformidad con el artículo 76, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, emitirá un dictamen sobre las solicitudes presentadas con arreglo al apartado 5 dentro de un plazo que se fijará en los actos delegados a que se refiere dicho apartado. También podrán incluirse en dichos actos delegados otras disposiciones de procedimiento sobre el proceso de solicitud y sobre la emisión de dictámenes por parte del Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA.
7. Los Estados miembros considerarán que los productos aprobados de conformidad con los requisitos mínimos de higiene específicos establecidos en el apartado 2 cumplen los requisitos del apartado 1.
Los Estados miembros velarán por que solo aquellos productos en contacto con aguas destinadas al consumo humano que utilicen materiales aprobados de conformidad con la presente Directiva puedan ser comercializados a efectos de la presente Directiva.
Esto no impedirá que los Estados miembros, especialmente cuando la calidad del agua local sin tratar así lo requiera, adopten medidas de protección más estrictas para el uso de materiales finales en circunstancias específicas o debidamente justificadas, de conformidad con el artículo 193 del TFUE. Tales medidas se notificarán a la Comisión.
El Reglamento (UE) 2019/1020 será de aplicación a los productos comprendidos en el presente artículo.
8. La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 21, a fin de completar la presente Directiva, por los que se determine el procedimiento adecuado de evaluación de la conformidad aplicable a los productos comprendidos en el ámbito del presente artículo, sobre la base de los módulos del anexo II de la Decisión n.o 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (30). A la hora de determinar qué procedimiento de evaluación de la conformidad se va a utilizar, la Comisión velará por que se cumplan los objetivos mencionados en el artículo 1, apartado 2, de la presente Directiva, teniendo en cuenta al mismo tiempo el principio de proporcionalidad. A tal efecto, la Comisión tomará como punto de partida el Sistema 1+ de evaluación y verificación de la constancia de las prestaciones establecido en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 305/2011 o un procedimiento equivalente más amplio, excepto cuando ello sea desproporcionado. Los actos delegados del presente apartado también contendrán normas para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad, cuando estos últimos participen en los respectivos procedimientos de evaluación de la conformidad.
9. A la espera de la adopción de los actos de ejecución a que se refiere el apartado 2, los Estados miembros podrán mantener o adoptar medidas nacionales sobre requisitos mínimos de higiene específicos para los materiales a que hace referencia el apartado 1, siempre que dichas medidas cumplan lo dispuesto en el TFUE.
10. La Comisión pedirá a una o varias organizaciones europeas de normalización que elaboren una norma europea para la realización de ensayos y evaluaciones uniformes de los productos en contacto con aguas destinadas al consumo humano de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (31), a fin de facilitar el cumplimiento del presente artículo.
11. La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 21, a fin de completar la presente Directiva, por los que se establezcan especificaciones armonizadas para un marcado visible, claramente legible e indeleble que se use para indicar que los productos en contacto con aguas destinadas al consumo humano están en conformidad con lo dispuesto en el presente artículo.
12. A más tardar el 12 de enero de 2032, la Comisión revisará el funcionamiento del sistema establecido en el presente artículo y presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo, basándose, en particular, en la experiencia adquirida con la aplicación de los Reglamentos (CE) n.o 1935/2004 y (UE) n.o 305/2011, en el que se evalúe si:
a)
la salud humana por lo que respecta a las cuestiones comprendidas en el presente artículo está adecuadamente protegida en toda la Unión;
b)
el mercado interior de productos en contacto con aguas destinadas al consumo humano funciona correctamente;
c)
es necesaria alguna otra propuesta legislativa sobre las cuestiones comprendidas en el ámbito del presente artículo.
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