Art. 2

Requisitos para la obtención de células y tejidos humanos

En vigor desde 8 feb 2006

Artículo 2 Requisitos para la obtención de células y tejidos humanos 1. Con la excepción de la donación por la pareja de células reproductoras para uso directo, los Estados miembros velarán por que sólo se acredite, designe, autorice o apruebe la obtención de células y tejidos humanos cuando se cumplan los requisitos establecidos en los apartados 2 a 12. 2. La obtención de tejidos y células se llevará a cabo por personas que hayan superado un programa de formación determinado por un equipo clínico de especialistas en los tejidos y células que deban obtenerse, o un centro de tejidos autorizado a tal fin. 3. El centro de tejidos o la organización de obtención habrán firmado acuerdos con el personal o los equipos clínicos responsables de la selección de los donantes, a menos que sean empleados de la misma organización o centro, en los que se especifiquen los procedimientos que deben seguirse para garantizar el cumplimiento de los criterios de selección de donantes establecidos en el anexo I. 4. El centro de tejidos o la organización de obtención habrán firmado acuerdos con el personal o los equipos clínicos responsables de la obtención de tejidos o células, a menos que sean empleados del mismo centro u organización, en los que se especifiquen los tipos de tejidos o células y las muestras que deban evaluarse u obtenerse, así como los protocolos que deban seguirse. 5. Deberán existir procedimientos normalizados de trabajo para verificar: a) la identidad del donante; b) los detalles del consentimiento o autorización del donante o su familia; c) la evaluación de los criterios de selección de los donantes que se especifican en el artículo 3; d) la evaluación de las pruebas de laboratorio a que se someterán los donantes que se especifican en el artículo 4. También deberán existir procedimientos normalizados de trabajo en los que se describan los procedimientos de obtención, empaquetado, etiquetado y transporte de los tejidos y las células hasta el punto de entrada en el centro de tejidos o, en caso de su distribución directa, hasta la recepción por el equipo clínico que vaya a aplicarlos, o, en caso de muestras de tejidos o de células, hasta la llegada al laboratorio para las pruebas, de conformidad con el artículo 5 de la presente Directiva. 6. La obtención tendrá lugar en las instalaciones apropiadas, mediante procedimientos que minimicen la contaminación bacteriana u otra de los tejidos y las células que se obtengan, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5. 7. La utilización del material y los equipos de obtención se realizará de conformidad con las normas y especificaciones establecidas en el anexo IV, sección 1.3, tomando en consideración la normativa nacional e internacional pertinente, las normas y directrices relativas a la esterilización de los medicamentos y productos sanitarios. Para la obtención de células y tejidos se utilizarán instrumentos y aparatos homologados y estériles. 8. La obtención de células y tejidos de donantes vivos tendrá lugar en un entorno que garantice su salud y seguridad, y respete su intimidad. 9. En su caso, deberá disponerse del personal y equipos necesarios para la reconstrucción del cadáver del donante, y se procederá efectivamente a tal reconstrucción. 10. Los procedimientos de obtención de células y tejidos se realizarán de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5. 11. Se asignará un código de identificación único al donante y a las células y los tejidos donados, en el momento de su obtención o en el centro de tejidos, que garantice la identificación adecuada del donante y la trazabilidad de todo material donado. Los datos codificados se introducirán en un registro mantenido a tal efecto. 12. La documentación relativa al donante se conservará según lo establecido en el anexo IV, sección 1.4.

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