Art. 6
Datos de biomonitorización humana
En vigor desde 26 nov 2025
Artículo 6
Datos de biomonitorización humana
1. La AEMA recogerá los datos de biomonitorización humana generados dentro del territorio de los países miembros y colaboradores de la AEMA. En el caso de los datos de biomonitorización humana en el lugar de trabajo, la AEMA cooperará con la ECHA.
2. A más tardar el 2 de enero de 2029, la Comisión transferirá a la AEMA todos los datos de biomonitorización humana que tenga en su poder.
3. La AEMA tratará los datos de biomonitorización humana que constituyan datos personales únicamente con los fines siguientes:
a)
evaluar los efectos de las sustancias químicas en la salud humana y el medio ambiente;
b)
controlar las tendencias temporales y espaciales de la exposición;
c)
desarrollar indicadores de impacto y riesgo para la salud;
d)
supervisar el efecto de la intervención reguladora;
e)
apoyar las evaluaciones de riesgos reglamentarias y la gestión de riesgos reglamentaria;
f)
apoyar la elaboración de políticas y el desarrollo de legislación;
g)
facilitar el tratamiento de datos de biomonitorización humana por parte de la Comisión, la ECHA, la EFSA, la EMA y la EU-OSHA de conformidad con los apartados 4 a 8.
4. La Comisión tratará los datos de biomonitorización humana que constituyan datos personales únicamente con los fines siguientes:
a)
evaluar los efectos de las sustancias químicas en la salud humana y el medio ambiente;
b)
controlar las tendencias temporales y espaciales de la exposición;
c)
desarrollar indicadores de impacto y riesgo para la salud;
d)
supervisar el efecto de la intervención reguladora;
e)
evaluar la necesidad de medidas reglamentarias y priorizar tales medidas;
f)
realizar la evaluación de riesgos reglamentaria y la gestión de riesgos reglamentaria;
g)
apoyar la elaboración de políticas y el desarrollo de legislación, incluida la realización de investigaciones científicas a tal efecto;
h)
en el contexto de los estudios en el marco del mecanismo de generación de datos a que se refiere el artículo 24 y del estudio de biomonitorización humana a que se refiere el artículo 25.
5. La ECHA tratará los datos de biomonitorización humana que constituyan datos personales únicamente con los fines siguientes:
a)
evaluar los efectos de las sustancias químicas en la salud humana y el medio ambiente;
b)
controlar las tendencias temporales y espaciales de la exposición;
c)
desarrollar indicadores de impacto y riesgo para la salud;
d)
supervisar el efecto de la intervención reguladora;
e)
realizar la evaluación de riesgos reglamentaria y la gestión de riesgos reglamentaria;
f)
en el contexto de los estudios en el marco del mecanismo de generación de datos a que se refiere el artículo 24 y del estudio de biomonitorización humana a que se refiere el artículo 25;
g)
evaluar la necesidad de medidas reglamentarias y priorizar tales medidas;
h)
apoyar la elaboración de políticas y el desarrollo de legislación, incluida la realización de investigaciones científicas a tal efecto;
i)
facilitar el tratamiento de datos de biomonitorización humana por parte de la Comisión, la AEMA, la EFSA, la EMA y la EU-OSHA de conformidad con los apartados 3, 4, 6 y 7.
6. La EFSA tratará los datos de biomonitorización humana que constituyan datos personales únicamente con los fines siguientes:
a)
evaluar los efectos de las sustancias químicas en la salud humana y el medio ambiente;
b)
controlar las tendencias temporales y espaciales de la exposición;
c)
desarrollar indicadores de impacto y riesgo para la salud;
d)
en el contexto de los estudios en el marco del mecanismo de generación de datos a que se refiere el artículo 24 y del estudio de biomonitorización humana a que se refiere el artículo 25;
e)
realizar la evaluación de riesgos reglamentaria y apoyar la gestión de riesgos reglamentaria;
f)
evaluar la necesidad de medidas reglamentarias y priorizar tales medidas;
g)
supervisar el efecto de la intervención reguladora;
h)
apoyar la elaboración de políticas y el desarrollo de legislación, incluida la realización de investigaciones científicas a tal efecto.
7. La EMA tratará los datos de biomonitorización humana que constituyan datos personales únicamente con los fines siguientes:
a)
evaluar los efectos de las sustancias químicas en la salud humana y el medio ambiente;
b)
controlar las tendencias temporales y espaciales de la exposición;
c)
realizar la evaluación de riesgos reglamentaria y apoyar la gestión de riesgos reglamentaria;
d)
evaluar la necesidad de medidas reglamentarias y priorizar tales medidas;
e)
supervisar el efecto de la intervención reguladora;
f)
apoyar la elaboración de políticas y el desarrollo de legislación, incluida la realización de investigaciones científicas a tal efecto.
8. La EU-OSHA tratará los datos de biomonitorización humana que constituyan datos personales únicamente con los fines siguientes:
a)
evaluar los efectos de las sustancias químicas en la salud humana y el medio ambiente;
b)
controlar las tendencias temporales y espaciales de la exposición;
c)
supervisar el efecto de la intervención reguladora;
d)
evaluar la necesidad de medidas reglamentarias y priorizar tales medidas;
e)
apoyar la evaluación de riesgos reglamentaria y la gestión de riesgos reglamentaria;
f)
apoyar la elaboración de políticas y el desarrollo de legislación, incluida la realización de investigaciones científicas a tal efecto;
g)
desarrollar indicadores de impacto y riesgo para la salud.
9. Todo tratamiento de datos de biomonitorización humana que constituyan datos personales por parte de las Agencias o la Comisión para los fines mencionados en los apartados 3 a 8 del presente artículo no implicará el intercambio de dichos datos con terceros distintos de los definidos en el artículo 4, punto 10, del Reglamento (UE) 2016/679 y en el artículo 3, punto 14, del Reglamento (UE) 2018/1725.
10. La AEMA y la ECHA pondrán a disposición del público a través de la IPCHEM y de forma anonimizada los datos de biomonitorización humana que tengan en su poder o alberguen.
11. Las Agencias y la Comisión actuarán como responsables del tratamiento de datos para los datos relacionados con la biomonitorización humana que constituyan datos personales que estén en su poder, alberguen o traten para los fines mencionados en los apartados 3 a 8.
12. La AEMA y la ECHA determinarán el período de almacenamiento de los datos de biomonitorización humana que constituyan datos personales que estén en su poder, así como los criterios utilizados a tal efecto, y efectuarán revisiones de dicho período y de dichos criterios.
13. A efectos del presente artículo, los datos de biomonitorización humana incluyen los datos personales recogidos antes de la entrada en vigor del presente Reglamento de conformidad con las normas pertinentes en materia de protección de datos.
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