Art. 16
Tratamiento de datos personales
En vigor desde 24 ene 2025
Artículo 16
Tratamiento de datos personales
1. La Comisión será la responsable del tratamiento de los datos personales que se recojan con el fin de realizar consultas científicas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios in vitro con arreglo al presente Reglamento.
2. Las categorías de datos personales necesarias para los fines a que se refiere el apartado 1 son las siguientes:
a)
la identidad, la dirección de correo electrónico y la afiliación de los representantes nombrados para el Grupo de Coordinación y para el subgrupo sobre consultas científicas conjuntas;
b)
la identidad y la dirección de correo electrónico de cada uno de los expertos individuales en cualquiera de los casos siguientes:
i)
si se consideran pertinentes para la consulta científica conjunta;
ii)
si han sido seleccionados para ser consultados en el marco de una consulta científica conjunta;
iii)
si se consultan en el marco de una consulta científica conjunta;
c)
la identidad, la dirección de correo electrónico y la afiliación de los representantes de los desarrolladores de tecnologías sanitarias;
d)
la identidad, la dirección de correo electrónico y la afiliación de los representantes de los miembros de la red de partes interesadas establecida de conformidad con el artículo 29 del Reglamento (UE) 2021/2282;
e)
la identidad, la dirección de correo electrónico y la afiliación de las personas que participen en la consulta al panel de expertos a que se refiere el artículo 8, apartado 6, letras b) y c), y el artículo 13, apartado 2, a las que se invitará a la reunión con el desarrollador de tecnologías sanitarias;
f)
la identidad, la dirección de correo electrónico y la afiliación de las personas que participen a que se refiere el artículo 13, apartado 2, párrafo tercero, a las que se invitará a la reunión con el desarrollador de tecnologías sanitarias.
3. Los representantes designados para el Grupo de Coordinación y el subgrupo sobre consultas científicas conjuntas solo tendrán acceso a las partes del sistema seguro de la plataforma de TI para la ETS que sean pertinentes para el desempeño de sus funciones. Los representantes podrán colaborar, a través de la plataforma de TI para la ETS, con otros representantes designados en el Grupo de Coordinación, o en el subgrupo sobre consultas científicas conjuntas al que pertenezcan, con el fin de llevar a cabo consultas científicas conjuntas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
4. Durante la reunión a que se refiere el artículo 13, los pacientes no estarán obligados a revelar su identidad al desarrollador de tecnologías sanitarias.
5. La Comisión conservará los datos personales a que se refiere el apartado 2 solo durante el tiempo necesario para los fines mencionados en el apartado 1 y no más de quince años después de la fecha en la que el interesado deje de participar en la consulta científica conjunta. La Comisión reconsiderará la necesidad de almacenar los datos personales cada dos años.
La Comisión conservará los datos personales de los expertos individuales que no hayan sido seleccionados para ser consultados en una consulta científica conjunta únicamente durante el tiempo que sea necesario para garantizar los conocimientos especializados pertinentes en la consulta científica conjunta, y no más de tres años después de la fecha en la que la Comisión haya recibido dichos datos.
Historial de versiones
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