Art. 10
Lista de cuestiones que se debatirán en la reunión para un intercambio de puntos de vista
En vigor desde 24 ene 2025
Artículo 10
Lista de cuestiones que se debatirán en la reunión para un intercambio de puntos de vista
1. Tras haber evaluado el paquete informativo y, en su caso, la documentación a que se refiere el artículo 8, apartado 5, el subgrupo sobre consultas científicas conjuntas, a través de la secretaría de la ETS, compartirá con el desarrollador de tecnologías sanitarias la lista de cuestiones en la que se indiquen los temas que se abordarán en la reunión contemplada en el artículo 18, apartado 7, del Reglamento (UE) 2021/2282 y, en su caso, las preguntas específicas que se tratarán únicamente por escrito antes de dicha reunión («la lista de cuestiones»). El desarrollador de tecnologías sanitarias facilitará al subgrupo sobre consultas científicas conjuntas, a través de la secretaría de la ETS, respuestas escritas, en su caso, a la lista de cuestiones que se hayan planteado, así como cualesquiera materiales o presentaciones necesarios para la reunión, a más tardar diez días antes de dicha reunión.
2. Además de las normas establecidas en el apartado 1, cuando la consulta científica conjunta sobre productos sanitarios se lleve a cabo en paralelo a la consulta al panel de expertos, se aplicará lo siguiente:
a)
el subgrupo sobre consultas científicas conjuntas, a través de la secretaría de la ETS, y el panel de expertos, a través de la Agencia Europea de Medicamentos, enviarán sus listas de cuestiones respectivas al desarrollador de tecnologías sanitarias dentro del plazo establecido en el calendario a que se refiere el artículo 5, apartado 1;
b)
la secretaría de la ETS y la Agencia Europea de Medicamentos intercambiarán las listas de cuestiones el mismo día en que se envíen al desarrollador de tecnologías sanitarias;
c)
el desarrollador de tecnologías sanitarias enviará al subgrupo sobre consultas científicas conjuntas, a través de la secretaría de la ETS, una copia de sus respuestas escritas, en su caso, a la lista de cuestiones que haya facilitado el panel de expertos al mismo tiempo que envía dichas respuestas a la Agencia Europea de Medicamentos;
d)
el desarrollador de tecnologías sanitarias enviará a la Agencia Europea de Medicamentos una copia de sus respuestas escritas, en su caso, a la lista de cuestiones que haya facilitado el subgrupo sobre consultas científicas conjuntas al mismo tiempo que las envía a la secretaría de la ETS.
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