Art. 9
Lista de cuestiones que se debatirán en la reunión para un intercambio de puntos de vista
En vigor desde 18 dic 2024
Artículo 9
Lista de cuestiones que se debatirán en la reunión para un intercambio de puntos de vista
1. Tras haber evaluado el paquete informativo y, en su caso, la documentación a que se refiere el artículo 7, apartado 4, el subgrupo de consultas científicas conjuntas, a través de la secretaría para la ETS, compartirá con el desarrollador de tecnologías sanitarias la lista de cuestiones en la que se indiquen los temas que se abordarán en la reunión contemplada en el artículo 18, apartado 7, del Reglamento (UE) 2021/2282 y, en su caso, las preguntas específicas que se tratarán únicamente por escrito antes de dicha reunión (en lo sucesivo, «lista de cuestiones»). El desarrollador de tecnologías sanitarias facilitará al subgrupo de consultas científicas conjuntas, a través de la secretaría para la ETS, respuestas escritas, en su caso, a la lista de cuestiones que se hayan planteado, así como cualesquiera materiales o presentaciones necesarios para la reunión, a más tardar diez días antes de dicha reunión.
2. Además de las normas establecidas en el apartado 1, cuando la consulta científica conjunta sobre medicamentos se lleve a cabo en paralelo con el asesoramiento científico, se aplicará lo siguiente:
a)
el subgrupo de consultas científicas conjuntas, a través de la secretaría para la ETS, y la Agencia Europea de Medicamentos enviarán sus listas de cuestiones respectivas al desarrollador de tecnologías sanitarias dentro del plazo establecido en el calendario a que se refiere el artículo 4, apartado 1;
b)
la secretaría para la ETS y la Agencia Europea de Medicamentos intercambiarán las listas de cuestiones el mismo día en que se envíen al desarrollador de tecnologías sanitarias;
c)
el desarrollador de tecnologías sanitarias enviará al subgrupo de consultas científicas conjuntas, a través de la secretaría para la ETS, una copia de sus respuestas escritas, en su caso, a la lista de cuestiones que haya facilitado la Agencia Europea de Medicamentos al mismo tiempo que envía dichas respuestas a la Agencia Europea de Medicamentos;
d)
el desarrollador de tecnologías sanitarias enviará a la Agencia Europea de Medicamentos, a través de la secretaría para la ETS, una copia de las respuestas escritas, en su caso, a la lista de cuestiones que haya facilitado el subgrupo de consultas científicas conjuntas al mismo tiempo que las envía al subgrupo de consultas científicas conjuntas.
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